Pesticidy

Ochrana na evropské úrovni      

V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHSE („nařízení“) je jednou z podmínek využívání PPP jejich schválení Evropskou komisí („Komise“) a následné zařazení do databáze schválených účinných látek dostupné on-line. 

Samotný schvalovací proces je detailně upraven nařízením, přičemž jeho první krok představuje podání žádosti o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení („žádost o schválení PPP“) podané výrobcem PPP pověřenému orgánu členského státu („zpravodajský členský stát“) společně se souhrnnou a úplnou dokumentací nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí částí dokumentace vyžadované nařízením, která prokazuje, že účinná látka splňuje předepsané předpoklady pro její schválení (i.e. toxicological and ecotoxicological relevance of metabolites, acceptable operator exposure level (AOEL), acceptable daily intake (ADI), genotoxicity testing etc.).

Zpravodajský členský stát, resp. jeho odpovědný úřad do 45 dnů od obdržení žádosti o schválení PPP žadateli doručí písemné potvrzení s datem obdržení žádosti o schválení PPP a ověří, zda dokumentace předložená přílohou k žádosti o schválení PPP je kompletní. Prověří rovněž požadavky týkající se důvěrnosti a úplné seznamy zkoušek a studií. Pokud dokumentace předložená společně se žádostí o schválení PPP obsahuje všechny náležitosti vyžadované nařízením, zpravodajský členský stát informuje kromě žadatele i ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin („EFSA“), že žádost o schválení PPP je způsobilá k přijetí a zahájí posuzování účinné látky. Do procesu posuzování žádosti o schválení PPP se může zapojit i několik členských států v rámci systému tzv. spoluzpravodajství. Ve lhůtě dvanácti měsíců zpravodajský členský stát vypracuje a předloží Komisi zprávu (dále jen „návrh zprávy o posouzení“), v níž vyhodnotí, zda lze očekávat, že účinná látka splní předpoklady schválení stanovené nařízením, a opis této zprávy zašle EFSA, která po zohlednění současných vědeckotechnických poznatků a s využitím pokynů dostupných v době podání, vypracuje závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení PPP. Následně tento závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi a zpřístupní jej rovněž veřejnosti. V případě konzultací se žadatelem dochází k prodloužení výše uvedené 120-denní lhůty o dalších 30 dní.

Komise předloží zprávu (dále jen „zpráva o přezkumu“) a návrh nařízení odpovědnému výboru, přičemž zohlední návrh zprávy o posouzení předložený zpravodajským členským státem a závěr EFSA. Žadatel má možnost předložit ke zprávě o přezkumu svoje připomínky. Schválené PPP jsou zveřejněné v nařízení obsahujícím jejich seznam. Tento seznam je vedený Komisí v elektronické podobě a dostupný veřejnosti na webové adrese (viz. výše).

Ochrana na národní úrovni

Přípravek na ochranu rostlin nebude uveden na trh členského státu, ani nijak jinak použit v případě, že nebyl v dotyčném členském státě povolen postupem předepsaným nařízením, jakož i národní legislativou v žadatelem zvoleném - tzv. zonálním zpravodajském státě, přičemž v případě České republiky se jedná o zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči, ve znění pozdějších předpisů („zákon“). Žadatel, který si přeje uvést PPP na trh buď v rámci území zonálního zpravodajského státu, anebo v celé zonální oblasti, požádá osobně, nebo prostřednictvím svého zástupce o povolení nebo o změnu povolení v každém členském státě, v němž má být PPP uveden na trh („žádost o povolení PPP“).

Samotná žádost o povolení PPP se v České republice podává společně třem institucím, a to (1) Central Institut for Supervising and Testing in Agriculture („ÚKZUZ“), společně s (2) Ministerstvo zdravotnictví (Ministry of Health of the Czech Republic), a konečně (3) National Institute of Public Health („NIPH“). Žádost o povolení sestává z mnoha částí, jejichž cílem je jasně stanovit, kde a jak by se PPP měl používat. Nařízení ponechává zcela na diskreci žadatele, který členský stát si v rámci zvolené zonální oblasti zvolí jako zonální zpravodajský stát provádějící posouzení PPP. Žádost by navíc měla obsahovat dokumentaci obsahující mimo jiné ekotoxikologické údaje, vědecko-technické studie účinných látek, synergentů, safenerů a způsob produkce, skladování a nakládání s rezidui. Žadatel by měl rovněž předložit návrh štítku na výrobku, který jasně uvádí označení nebezpečnosti nezbytné pro konkrétní výrobek. 

Zonální zpravodajský stát posuzující PPP provede hodnocení s co největší mírou objektivity do dvanácti měsíců po obdržení žádosti o povolení PPP a rozhodne, i se zohledněním stanovisek ostatních členských států v rámci žadatelem zvolené zonální oblasti k předmětné PPP, zda jsou splněny všechny předpoklady pro vydání povolení k použití PPP, anebo zda bude žádost o povolení PPP zonálním zpravodajským státem zamítnuta. ÚKZUZ je povinen ve svém konečném rozhodnutí vycházet ze závazného stanoviska vypracovaného Ministerstvem zdravotnictví, přičemž Ministerstvu zdravotnictví slouží jako podklad ke zpracování závazného stanoviska hodnotící zpráva vypracovaná NIPH. V této souvislosti je důležité upozornit na velkou vytíženost NIPH, proto „rezervace“ termínu podání žádosti o posouzení PPP je nezbytné provést s odpovědným pracovníkem NIPH i šest měsíců předem. NIPH vypisuje termíny pro příjem nových žádosti o posouzení PPP kvartálně.

ÚKZUZ a NIPH pečlivě posuzují všechny složky PPP, tj. zda jsou pro zvolený typ použití schváleny Komisí nebo ne. Navíc se zabývají i tím, zda rizika spojená s PPP jsou omezena, aniž by byla ohrožena účinnost samotného PPP. Udělení povolení je často podmíněno souborem omezení týkajících se distribuce a používání PPP, s cílem chránit lidské zdraví a životní prostředí, jimiž jsou pro ilustraci maximální objem PPP na hektar v rámci každé její jednotlivé aplikace, dále doba mezi posledním použitím a sklizní nebo např. maximální počet aplikací PPP ročně. Pokud se prokáže, že PPP představuje nepřijatelné riziko pro člověka nebo přírodu, povolení k uvedení PPP na trh v rámci území zonálního zpravodajského státu či na území všech členských států v rámci zvolené zonální oblasti uděleno nebude. Zonální zpravodajský stát o svém rozhodnutí okamžitě informuje žadatele a Komisi, přičemž poskytne technické nebo vědecké odůvodnění svého rozhodnutí. Členské státy stanoví možnost napadnout zamítavé rozhodnutí zonálního zpravodajského státu u jeho vnitrostátních soudů nebo jiných národních odvolacích orgánů.

Vzájemné uznávání povolení

Držitel povolení uděleného podle článku 29 nařízení, může požádat o udělení povolení témuž PPP v jiném členském státě Evropské unie, a to postupem vzájemného uznávání, při jeho použití v rámci srovnatelných zemědělských postupů. Žádost o vzájemné uznání posuzuje národní úřad konkrétního státu - v České republice jím je UKZÚZ, který má povinnost rozhodnout o žádosti o vzájemném uznání do 120 dnů. U žádostí o vzájemné uznání se s ohledem na národní specifika stanovují určitá opatření ke zmírnění rizik z použití již schváleného přípravku v jiném referenčním členském státě EU, konkrétně se jedná o vlivy na vodní organismy, necílové rostliny a členovce, přičemž přípravek povolený v režimu vzájemného uznávání povolení může být UKZÚZ vyloučen z použití v ochranném pásmu podzemních a povrchových vod.

Evropský parlament v doporučeních uvedených v rámci tzv. závěrečné zprávy vypracované zvláštním výborem pro otázky schvalování PPP spatřuje prostor pro zlepšení zejména v tom, aby veřejnost měla přístup ke všem vědeckým studiím, které výrobci PPP v žádosti o licence předkládají, a zároveň by u schválených PPP měli být sledovány dopady na lidské zdraví, přičemž výsledky tohoto kontinuálního monitoringu mají být dostupné v celounijní databázi PPP.