Příspěvky autora

Mgr. Václav Audes

Mgr. Václav Audes

partner, HAVEL & PARTNERS s.r.o., advokátní kancelář

Ostatní | Mgr. Václav Audes | 18.10.2019

Novela zákona o léčivech („Lex Pawlas“) zavádí tzv. chráněný distribuční systém

Dne 24. září 2019 schválil Parlament České republiky novelu zákona o léčivech, která mimo jiné v návaznosti na pozměňovací návrh poslance Pawlase přináší změnu stávajících pravidel v oblasti zajištění dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce a nově zavádí tzv. chráněný distribuční systém. ...celý článek

Návrh nové české legislativy v oblasti zdravotnických prostředků: adaptace EU nařízení a zcela nová úprava reklamy

V  souvislosti s  adaptací nových nařízení Evropské unie o  zdravotnických prostředcích[1] byl uveřejněn jednak návrh zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích, který má regulovat obecné zdravotnické prostředky, jednak návrh novely stávajícího zákona o  zdravotnických prostředích, který by měl nově změnit název a  upravovat pouze diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. ...celý článek

Ostatní | Mgr. Václav Audes | 11.01.2019

Soudní dvůr EU: přiznání úhrady léčivého přípravku pro použití mimo schválené indikace není v rozporu s unijním právem

Soudní dvůr EU vydal dne 21. listopadu 2018 významné rozhodnutí týkající se úhrad off-label použití léčivých přípravků. Z rozhodnutí vyplývá, že členské státy mohou stanovit úhradu léčivého přípravku též pro indikaci, která není uvedena v rozhodnutí o registraci, i když je takové použití motivováno čistě ekonomickým důvodem.[1] ...celý článek

Novela zákona o léčivech k systému eRecept je projednávána v Parlamentu

Ministerstvo zdravotnictví v návaznosti na účinnost povinné elektronické preskripce připravilo novelu[1] zákona o léčivech[2], jejímž cílem je především legislativní zakotvení informačního systému elektronického receptu („systém eRecept“) a úprava lékového záznamu pacienta, který umožňuje, mj. i lékařům a lékárníkům, nahlížení do údajů v systému v souvislosti s předepsanými a vydanými léčivými přípravky pacientovi. ...celý článek

Novinky v úhradové regulaci zdravotnických prostředků

Ministerstvo zdravotnictví v reakci na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 („Nález“), jímž Ústavní soud zrušil s Účinností od 1. ledna 2019 úhradovou regulaci tzv. poukazových zdravotnických prostředků, předložilo návrh novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění („Zákon o v.z.p.“). ...celý článek

Nová nařízení EU o zdravotnických prostředcích: očekávané dopady na trh

Jak je již známo, v květnu 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno finální znění dvou nových nařízení EU zcela nově regulujících sektor zdravotnických prostředků. Tato nařízení vstoupí v účinnost až v roce 2020 a 2022. Již nyní však někteří významní aktéři jako MedTech Europe, britský regulátor MHRA nebo české Ministerstvo zdravotnictví uveřejňují průvodce novou úpravou. Je tedy na místě si položit otázku, jaký dopad na trh budou nová nařízení mít. ...celý článek

Ústavní soud prohlásil úhradovou regulaci zdravotnických prostředků za protiústavní

Ústavní soud svým nálezem sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 vyhověl návrhu skupiny senátorů a zrušil klíčová ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující mechanismus stanovování výše úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb [1]. Zákonodárce má nyní čas do konce roku 2018, aby přijal novou komplexní úpravu úhrad zdravotnických prostředků. ...celý článek

Nejčtenější články