Předně je třeba uvést, že konopí je návykovou látkou ve smyslu zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách (dále jen „zákon o návykových látkách“) a nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových látek (dále jen „nařízení o návykových látkách“).
Jaké jsou podmínky pěstování léčebného konopí?
Ustanovení § 24 zákona o návykových látkách zakazuje pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona. V této souvislosti je třeba poukázat na skutečnost, že zákaz pěstování konopí je vázán na množství pouze jednoho z kanabinoidů, a to THC. V léčebné praxi však mají využití i jiné kanabinoidy, a to zejména kanabindiol (CBD) pro své tlumící účinky. S konopím obsahujícím podlimitní množství THC a vysoké množství CBD je tak možno volně nakládat. Pro úplnost je však třeba dodat, že ani konopí s obsahem THC pod 0,3 % (tzv. technické konopí) nelze ve větším rozsahu pěstovat bez omezení. Při pěstování technického konopí na ploše větší než 100 m2 je dle ust. § 29 zákona o návykových látkách třeba tuto skutečnost ohlásit místně příslušnému celnímu orgánu. V současné době distribuované odrůdy léčebného konopí však mají vysoký obsah jak THC, tak CBD a jedná se tedy o rostliny, které je možné pěstovat jen na základě licence.
Pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“). Licence SÚKL uděluje výhradně na základě zadávacího řízení provedeného podle zákona č. 134/2016 Sb., o zadávání veřejných zakázek. Součástí zadávacích podmínek jsou závazná pravidla správné pěstitelské praxe. Licenci je možné udělit na dobu nejvýše pěti let. Licence od SÚKL však nestačí. Zahájit pěstování je možné jen na základě povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky podle zákona o návykových látkách, které vydává Ministerstvo zdravotnictví nejdéle na 5 let.
Pěstitel léčebného konopí má pak řadu povinností. Mezi tyto povinnosti patří zejména povinnost zajistit pěstování a zpracování v krytých prostorách vhodných pro tento účel, zabezpečit prostory, kde se pěstování, sklizeň a zpracování uskutečňují, před zneužitím, zajistit, aby veškerá činnost v souvislosti s pěstováním, sklizní a zpracováním byla zaprotokolována a dále kdykoliv umožnit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv bez předchozího ohlášení provést kontrolu všech prostor, které pro pěstování a zpracování využívá.
Vypěstované a sklizené léčebné konopí je osoba, které byla udělena licence, povinna převést výhradně na Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto převodu doloží osvědčení o jakosti vydané kontrolní laboratoří, jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech. Státní ústav pro kontrolu léčiv vykoupí sklizené konopí nejpozději 4 měsíce po jeho sklizni. O převodu se uzavírá písemná kupní smlouva, mezi jejíž náležitosti patří přesná specifikace sklizeného konopí k léčebnému použití, uvedení jeho množství, jakosti a určení kupní ceny, která odpovídá ceně určené výše zmíněnou veřejnou zakázkou.
Kdo může distribuovat léčebné konopí?
Jelikož je léčebné konopí jednak návykovou látkou a jednak léčivým přípravkem ve smyslu zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zákon o léčivech“), musí mít osoba, která chce být distributorem léčebného konopí minimálně dvojí povolení. Konkrétně se jedná o povolení k distribuci léčivých přípravků, rozšířené o distribuci léčivých a pomocných látek osobám oprávněným k přípravě léčivých přípravků, dále povolení k zacházení s návykovými látkami, a pokud má distributor v úmyslu dovážet konopí ze zahraničí, tak i povolení k dovozu návykových látek a přípravků.
Povolení k distribuci léčiv vydává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Podmínky pro získání povolení k distribuci léčivých přípravků kladou poměrně vysoké nároky na odbornostní a technické zázemí žadatele. Distributor musí mimo jiné mít vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků a dále mít zajištěny služby osob splňující podmínky podle zákona o léčivech a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem, přičemž kvalifikovanou osobou je pouze osoba s vysokoškolským vzděláním v lékařské, farmaceutické či chemické oblasti. Žadatel rovněž musí prokázat, že má předpoklady pro to, aby řádně plnil své povinnosti dle zákona o léčivech (zejména dodržování správné distribuční praxe).
Povolení k zacházení s návykovými látkami vydává Ministerstvo zdravotnictví na nejdéle pět let. K žádosti je třeba připojit povolení k distribuci léčiv od SÚKL, doklad o bezúhonnosti, povolení k podnikání a doklady o zdravotní a odborné způsobilosti dle zákona o návykových látkách. Pokud bude docházet k přímému styku s návykovými látkami, je třeba dále dodat prohlášení o tom, že bude zvolen náležitý způsob zabezpečení návykových látek.
Pokud jde o povolení k dovozu návykových látek, je dle zákona o návykových látkách ke každému jednotlivému dovozu návykových látek a přípravků třeba povolení Ministerstva zdravotnictví. V této souvislosti je nutné upozornit, že na vydání dovozního povolení není dle zákona o návykových látkách právní nárok.
Kdo může předepisovat a vydávat léčebné konopí?
Podmínky pro přípravu, výdej a použití léčebného konopí stanoví vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „konopná vyhláška“).
Léčebné konopí je možné předepsat pouze ve vztahu k indikacím (nemocem) stanoveným v příloze konopné vyhlášky, přičemž je rovněž stanoveno, který specialista může ohledně jaké indikace recept vystavit. Jako příklad lze uvést indikaci s nejširší paletou specialistů, a to chronickou neutišitelnou bolest, ohledně které může předepsat léčebné konopí z následujících oblastí: klinická onkologie, radiační onkologie, neurologie, paliativní medicína, léčba bolesti, revmatologie, ortopedie, infekční lékařství, vnitřní lékařství, oftalmologie, dermatovenerologie a geriatrie.
Léčebné konopí se předepisuje výhradně pomocí elektronického receptu. Lékař v receptu uvádí druh, množství a obsah THC a CBD. Léčebné konopí lze předepsat a vydat pouze v souhrnném množství nejvýše 180 g měsíčně osobě starší 18 let.
Aby mohl lékař předepisovat léčebné konopí, musí podat žádost na SÚKL k zařízení přístupu do Registru léčivých přípravků s omezením pro předepisování individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití.
Na úrovni lékárny se pak v případě výdeje jedná o stejný postup jako u jiných individuálně připravovaných léčivých přípravků. Lékárny konopí nakupují přímo od SÚKL, se kterým uzavírají rámcovou smlouvu, na základě které jsou realizovány dílčí dodávky. Podle posledních dostupných informací uzavřelo se SÚKL smlouvu pouze 43 lékáren.[1]
Závěr
Jak vyplývá z výše uvedeného, je s podivem, že je v České republice dle posledních informací SÚKL[2] zaregistrováno k předepisování léčebného konopí pouze 52 lékařů. Česká legislativa totiž v tomto směru lékařům neklade žádné překážky. Naopak ohledně pěstování a dodávání léčebného konopí kladou právní předpisy a SÚKL vysoké nejen právní požadavky na pěstitele a distributory. V současné době jsou dodávky léčebného konopí zajišťovány jedním českým pěstitelem a vícero zahraničními distributory. S ohledem na vysoké rozdíly v cenách českých a zahraničních dodávek je otázkou, na kolik je přísná regulace pěstování léčebného konopí ve prospěch pacientů.
[1] Podle informací uvedených na webové stránce SÚKL, dostupné online na <http://www.sukl.cz/seznam-lekaren>
[2] Tisková zpráva SÚKL ze dne 22. 6. 2018, dostupné online na <http://www.sukl.cz/sukl/ceske-konopi-pro-lecebne-pouziti-je-pacientum-opet-dostupne>
Diskuze k článku ()