Nová nařízení EU o zdravotnických prostředcích: očekávané dopady na trh

Jak je již známo, v květnu 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno finální znění dvou nových nařízení EU zcela nově regulujících sektor zdravotnických prostředků. Tato nařízení vstoupí v účinnost až v roce 2020 a 2022. Již nyní však někteří významní aktéři jako MedTech Europe, britský regulátor MHRA nebo české Ministerstvo zdravotnictví uveřejňují průvodce novou úpravou. Je tedy na místě si položit otázku, jaký dopad na trh budou nová nařízení mít. ...celý článek

Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků

V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze. ...celý článek

Dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky ve světle judikatury SDEU

Je obecně přijímáno, že dvacetiletá doba ochrany vynálezů v oblasti farmacie není dostačující. Argumenty jsou zejména značná časová a finanční náročnost výzkumu nových léčiv, přičemž riziko neúspěchu je vysoké, nebo několik let trvající proces uvedení léčiva na trh. Zároveň je po vynálezech, jež zachraňují životy či zlepšují jejich kvalitu, vysoká společenská poptávka. Z těchto důvodů je vytvoření příznivých podmínek ochrany vynálezů důležitým podnětem k dalšímu výzkumu. Takovým motivačním nástrojem je i možnost vydání dodatkového ochranného osvědčení, jež prodlužuje dobu ochrany řešení obsaženého vynálezem. ...celý článek