Novela zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Důvodem pro přijetí této novely o bezmála třech desítkách změnových bodů byla primárně potřeba odpovídajícím způsobem adaptovat český právní řád na evropské nařízení 2024/1860, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Konkrétně šlo o to uvést do souladu národní právní úpravu s evropskou regulací a zavést systém hlášení přerušení nebo ukončení dodávek prostředků do praxe.

Jak vysvětluje důvodová zpráva, novela má například upřesnit národní úpravu obslužného kanálu pro informování o přerušení či ukončení dodávek regulovaného prostředku či umožnit Ministerstvu zdravotnictví monitorovat a případně přijímat opatření i v případě hrozícího nedostatku prostředku z jiného důvodu než plánovaného přerušení nebo ukončení jeho dodávek výrobcem. Stanovuje také skutkové podstaty přestupků za nesplnění povinností podávat hlášení

Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo odebírajícím hospodářským subjektům, a to včetně sankcí.

K dalšímu obsahu novely důvodová zpráva zmiňuje také úpravu informací předávaných výrobcem a možností reagovat i na hrozící nedostatek prostředků, jež má Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv umožnit informace od výrobců o přerušení či ukončení dodávek prostředků spolu s dalšími skutečnostmi získanými na základě vlastní úřední činnosti nebo od jiných hospodářských subjektů na základě mechanismů, jež novela rovněž přináší, využít v rámci šetření za účelem odhalení případných nedostatků prostředků a následně v případě odůvodněného závěru, že je tento nedostatek dán, Ministerstvu zdravotnictví přijmout opatření obecné povahy za účelem dočasné úpravy podmínek nakládání s takovými prostředky. Tento mechanizmus má umožnit zjištění nebezpečí nedostatku prostředku významného pro poskytování zdravotní péče, a to bez ohledu na to, zda toto nebezpečí působí oznámené plánované přerušení nebo ukončení dodávek prostředku výrobcem, nebo je jeho příčinou něco jiného, ať již jsou důvody na straně jiných subjektů v dodavatelském řetězci, nebo u poskytovatelů zdravotní péče. SÚKL má mít možnost šetřit i takovéto situace v reakci na ohlášení od kteréhokoli subjektu, ale rovněž i proaktivně šetřit možná nebezpečí nedostatku prostředku významného pro poskytování zdravotní péče, aniž toto nebezpečí způsobilo plánované přerušení nebo ukončení dodávek prostředku výrobcem. Důvodem pro takové proaktivní šetření mohou být například zjištění z vlastní úřední činnosti, komunikace s dotčenými právnickými i fyzickými osobami, monitoring trhu, předchozí zjištěné nedostatky apod. Zákonodárce přitom deklaruje, že v tomto ohledu přijal variantu regulatorně minimalistickou.