Novela zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o léčivech

Důvodová zpráva k této novele měnící první z uvedených zákonů ve více než třech desítkách změnových bodů a druhý v bezmála dvou desítkách popisuje, že novela je reakcí zákonodárce na evropské nařízení 2022/123 o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, jež si klade za cíl zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství, vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizovaného řešení hrozeb pro veřejné zdraví od raného stadia a zajišťovat při tom spolupráci a koordinaci mezi Evropskou unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických pracovníků. Prostřednictvím nařízení by tak měl být mimo jiné vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, což je reakcí zejména na situaci ohledně pandemie onemocnění covid-19, kdy bylo často nezbytné nalézat toliko příležitostná řešení.

Jak důvodová zpráva popisuje, vzhledem k tomu, že právní řád České republiky evropskou právní úpravu prezentovanou především požadavky zmíněného nařízení dostatečně nereflektoval, přistoupil zákonodárce k této novelizaci.