Prováděcí předpisy k zákonu o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Vyhláška č. 377/2022 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v podrobnostech upravuje náležitosti ohlášení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku, náležitosti ohlášení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky, náležitosti ohlášení ukončení jiné klinické zkoušky a zprávy o jiné klinické zkoušce, náležitosti ohlášení podstatných změn v dokumentaci jiné klinické zkoušky, minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe, seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis, přesný rozsah a strukturu údajů uváděných na listinném poukazu, postup a podmínky pro komunikaci předepisujících a výdejců se systémem eRecept, formu identifikátoru elektronického poukazu, kterou systém eRecept poskytuje předepisujícím a pacientům, způsob a podmínky zasílání a zpracování požadavků na vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu, rozsah údajů potřebných pro vytvoření, změnu a zrušení elektronického poukazu a jeho náležitosti, postup a podmínky pro sdělení identifikačních údajů podle § 31 odst. 3 písm. b) a odst. 4 zákona, a nakonec obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.

Vyhláška č. 378/2022 Sb. o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro pak upravuje vzor průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv, který je pověřen k výkonu kontroly podle tohoto zákona.

A nakonec vyhláška č. 379/2022 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro upravuje výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností, výši výdajů na každou započatou 1 hodinu práce 1 člověka, jež činí 900 Kč a zahrnuje mzdové a režijní náklady, stejně tak jako specifikaci odborných úkonů, maximální výši náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností a výši záloh na náhrady výdajů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností.

Vyhlášky své účinnosti nabývají dnem 22. 12. 2022.