Webinar VZMR
Právní Prostor

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Dne 12. 7. 2018 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 139/2018 Sb. vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků
CODEXIS Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS

Ministerstvo zemědělství ji vydalo k provedení řady ustanovení zákona o léčivech. V podrobnostech v ní stanovuje pravidla správné veterinární klinické praxe, obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků a způsob jeho vedení, rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení, pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení, změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav, rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení, způsob označování veterinárních léčivých přípravků, a nakonec doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.

Účinnosti vyhláška nabude teprve uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

Sdílet článek
Anag novinky 2026
X

Další články

Změny v legislativě

Novela vyhlášky o agrochemickém zkoušení zemědělských půd

Novela vyhlášky o agrochemickém zkoušení zemědělských půd
Změny v legislativě

Vyhláška o podrobných náležitostech vyúčtování příspěvků podle zákona o podpoře bydlení

Vyhláška o podrobných náležitostech vyúčtování příspěvků podle zákona o podpoře bydlení
Změny v legislativě

Schválení EET 2.0, služebního zákona a novely stavebního zákona

Schválení EET 2.0, služebního zákona a novely stavebního zákona
Změny v legislativě

Novela zákonů o státní sociální podpoře a o dávce státní sociální pomoci

Novela zákonů o státní sociální podpoře a o dávce státní sociální pomoci
Změny v legislativě

Vyhláška o vydání bankovek po 5 000 Kč vzoru 2023 s přítiskem

Vyhláška o vydání bankovek po 5 000 Kč vzoru 2023 s přítiskem
Webinar VZMR