Vyhláška o správné veterinární klinické praxi

Vydána Ministerstvem zemědělství k provedení některých ustanovení zákona o léčivech vymezuje strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, pravidla správné veterinární klinické praxe, obsah protokolu klinického hodnocení, rozsah a členění údajů v něm uváděných a způsob jeho vedení, způsob informování o zahájení klinického hodnocení, změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu, způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení, rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení, a nakonec doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává.

Nahrazuje přitom dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 139/2018 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, jež se s účinností nové vyhlášky zrušuje.

Ministerstvo přibližuje, že nová vyhláška byla připravena v návaznosti na rozsáhnou novelu zákona o léčivech provedenou zákonem publikovaným pod č. 314/2022 Sb., a to v souvislosti s adaptací zákona o léčivech na evropské nařízení 2019/6 o veterinárních léčivých přípravcích.

Důvodová zpráva pak popisuje, že dosavadní vyhláška již s aktuální evropskou a na ni navazující vnitrostátní zákonnou úpravou nekorespondovala do té míry, že bylo vyhodnoceno jako celkově přehlednější zpracovat, namísto novely stávající, vyhlášku zcela novou.