Zákon o zdravotnických prostředcích

Zákon je projevem transpozice evropských směrnic 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, všech v platném znění, když nově v podrobnostech upravuje zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich příslušenstvím. Dle úvodního ustanovení se zdravotnickým prostředkem rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět. To vše musí být navíc výrobcem určeno pro použití u člověka za účelem stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby, kompenzace nebo mírnění onemocnění, poranění nebo zdravotního postižení, za účelem vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo za účelem kontroly početí, přičemž tyto nesmějí dosahovat své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem. Jejich funkce však může být takovými účinky podpořena.

A proč bylo k nové právní úpravě přistoupeno? Důvodová zpráva uvádí, že komplexní řešení problematiky zdravotnických prostředků bylo jedním ze zásadních úkolů, které byly opakovaně odsouvány do pozadí za současné preference řešení otázek regulace léčivých přípravků. Dle zákonodárce byl však již stav právní úpravy v oblasti zdravotnických prostředků dlouhodobě neudržitelný, a to jak na úrovni obecné regulace, čímž je míněn vstup na trh, podmínky distribuce, používání při poskytování zdravotních služeb, reklama a podobně, tak na úrovni regulace ekonomické. Zde jde především o ceny a úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Celá řada dílčích oblastí navíc nebyla legislativně řešena vůbec. Proto byl přijat zákon, jenž má ambici být systematickým a především funkčním kodexem, který bude obsahovat komplexní pravidla pro regulaci trhu a zacházení s tak širokou skupinou výrobků, jakou právě zdravotnické prostředky představují.

Zákon nahrazuje dosavadní právní úpravu prezentovanou zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, který se s účinností nového zákona zrušuje, a to včetně svých novel. Zrušují se rovněž některá související nařízení a vyhlášky, novelizuje se pak zákon o správních poplatcích.

Zákon nabývá účinnosti, s výjimkou některých svých ustanovení, dnem 1.4.2015.