Články s tagem: SÚKL

Od 1. ledna 2026 vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zavádí zcela nový režim pro úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky a monoklonální protilátky určené k profylaxi (dále jen „vakcíny"). Nově bude rozhodování o výši a podmínkách úhrady vakcín probíhat ve správním řízení, které povede Státní ústav pro kontrolu léčiv. Do rozhodovacího procesu se zapojí také Ministerstvo zdravotnictví a jeho speciální poradní orgán.

Tento článek se zabývá problematikou regulace kosmetických a léčivých výrobků. Z nařízení a směrnic EU [konkrétně v čl. 2 odst. 1 písm. a) Nařízení 1223/2009] lze vyčíst, že kosmetický přípravek je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesného pachu.

K 1. lednu 2019 vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění,[1] která zavádí zcela nový systém úhrad zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb.

Problematika ochrany osobních údajů podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů („nařízení GDPR“) v oblasti klinického hodnocení je vysoce diskutovaným tématem. Tím více, že absentuje konkrétní zákonné ustanovení nebo alespoň relevantní metodika pro tuto oblast.

Stanoví se úhrada léčivých přípravků až podle pravomocné, nebo již podle předběžně vykonatelné základní úhrady jejich referenční skupiny? Tato na první pohled nezajímavá otázka formulovaná „suchou právničinou“ má podstatný význam pro výši úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění i případných doplatků, a tedy i pro pojištěnce, kteří dotčené léčivé přípravky potřebují k léčbě jejich onemocnění, a potažmo pro nás všechny.