Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

V návaznosti na přímo použitelná evropská nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích a 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě, upravuje Informační systém zdravotnických prostředků, a nakonec upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.

Důvodová zpráva k okolnostem přijetí právě publikovaného zákona vysvětluje, že dosavadní právní úprava diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nereflektovala zmíněnou evropskou legislativu, jež byla přijata s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, a vysokou úroveň ochrany zdraví pacientů a uživatelů se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Stejně tak příslušná evropská legislativa stanovuje vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky a harmonizuje pravidla pro uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a jejich příslušenství na trh a do provozu na trhu EU. Národní právní úpravu pak bylo potřeba uvést do souladu s tou evropskou.

Současně byl ve shodné částce Sbírky zákonů publikován rovněž změnový zákon, a sice zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Tím je měněn zákon o správních poplatcích a zákon o regulaci reklamy.