Vlaďka Laštůvková

Dne 24. září 2019 schválil Parlament České republiky novelu zákona o léčivech, která mimo jiné v návaznosti na pozměňovací návrh poslance Pawlase přináší změnu stávajících pravidel v oblasti zajištění dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce a nově zavádí tzv. chráněný distribuční systém.

V  souvislosti s  adaptací nových nařízení Evropské unie o  zdravotnických prostředcích[1] byl uveřejněn jednak návrh zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích, který má regulovat obecné zdravotnické prostředky, jednak návrh novely stávajícího zákona o  zdravotnických prostředích, který by měl nově změnit název a  upravovat pouze diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Soudní dvůr EU vydal dne 21. listopadu 2018 významné rozhodnutí týkající se úhrad off-label použití léčivých přípravků. Z rozhodnutí vyplývá, že členské státy mohou stanovit úhradu léčivého přípravku též pro indikaci, která není uvedena v rozhodnutí o registraci, i když je takové použití motivováno čistě ekonomickým důvodem.[1]

Ministerstvo zdravotnictví v návaznosti na účinnost povinné elektronické preskripce připravilo novelu[1] zákona o léčivech[2], jejímž cílem je především legislativní zakotvení informačního systému elektronického receptu („systém eRecept“) a úprava lékového záznamu pacienta, který umožňuje, mj. i lékařům a lékárníkům, nahlížení do údajů v systému v souvislosti s předepsanými a vydanými léčivými přípravky pacientovi.

Problematika ochrany osobních údajů podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů („nařízení GDPR“) v oblasti klinického hodnocení je vysoce diskutovaným tématem. Tím více, že absentuje konkrétní zákonné ustanovení nebo alespoň relevantní metodika pro tuto oblast.