Novela zákona o léčivech k systému eRecept je projednávána v Parlamentu

Kromě uvedeného návrh přináší i další změny, kterými jsou např. stanovení ceny jako povinného identifikátoru léčivých přípravků, rozšíření pravomoci lékárnických asistentů a úpravu sankcí reflektující navrhované úpravy.

Potřeba novely

Současná podoba zákona o léčivech umožňuje pouze vystavit elektronický recept a na jeho základě vydat předepsané léčivé přípravky, nereflektuje však již technické řešení elektronické preskripce a neřeší možnost jakéhokoliv využití údajů o předepsaných a vydaných léčivých přípravcích při poskytování zdravotních služeb konkrétnímu pacientovi, které jsou v systému obsaženy.

Ministerstvo zdravotnictví proto připravilo novelu, která přináší řadu změn v souvislosti s účinností povinné elektronické preskripce a některé změny s elektronickou preskripcí přímo nesouvisející.

Novela již prošla mezirezortním připomínkovým řízením a 10. října 2018 byla vládou předložena Poslanecké sněmovně[3], přičemž předpokládaný termín nabytí účinnosti novely, pokud navrhované znění bude schváleno, je ambiciózně stanoven na 1. ledna 2019. S ohledem na délku legislativního procesu bude patrně nutné účinnost novely posunout.

Systém eRecept a role Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“)

Návrh legislativně zakotvuje systém eRecept, který je informačním systémem umožňujícím realizaci a podporu elektronického předepisování léčivých přípravků. Zřizovatelem, provozovatelem a správcem systému eRecept má být dle novely SÚKL.[4]

Samotný systém eRecept se má skládat z řady komponent, kterými jsou (a) centrální úložiště elektronických receptů, (b) registr pro léčivé přípravky s omezením, (c) lékový záznam, (d) správa souhlasů, (e) žurnál činností, (f) služby webové a mobilní aplikace pro lékaře, farmaceuty a pacienty, (g) služby poskytující statistické údaje z anonymizované databáze údajů vedených v systému eRecept, která obsahuje údaje neumožňující zpětnou identifikaci konkrétní fyzické osoby.

Lékový záznam pacienta

Lékový záznam je součástí systému eRecept a představuje službu pro nahlížení do vybraných údajů vedených v systému eRecept v souvislosti s předepisováním a výdejem léčivých přípravků pro konkrétního pacienta. Nahlížení je umožněno nejen samotnému pacientovi (případně zákonným zástupcům pacienta), ale i lékařům, farmaceutům a dalším zákonem vymezeným subjektům.

Lékaři a farmaceuti

Lékaři a farmaceuti mohou do lékového záznamu pacienta nahlížet pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb pacientovi.[5] Za tímto účelem budou informace v lékovém záznamu pacienta dostupné 1 rok, přičemž zjistitelný bude nejen údaj o předepsaných léčivých přípravcích, ale i např. identifikace lékaře či farmaceuta. Dohledatelná bude i generická substituce.

Lékaři ani farmaceuti tak již nebudou nuceni se spoléhat výlučně na informace poskytnuté pacientem, což by mělo vést např. k lepšímu zhodnocení vhodnosti léčby nebo zabránění kontraindikacím a celkovému zlepšení poskytování zdravotních služeb.[6]

Digitalizace listinných receptů

Aby byl zajištěn kompletní obsah lékového záznamu pacienta, novela stanovuje farmaceutům povinnost převádět při výdeji vymezené údaje z listinného receptu do podoby elektronické. I údaje z listinného receptu se tak objeví v lékovém záznamu pacienta a tento záznam bude kompletní. Účinnost těchto „digitalizačních“ ustanovení však má být zatím odložena až k datu 1. ledna 2020.

Souhlas

Návrh předpokládá automatický souhlas pacienta s přístupem lékařů a farmaceutů k údajům zobrazujícím se prostřednictvím jeho lékového záznamu (tzv. opt-out princip). Pacient má přitom možnost kdykoliv vyslovit s tímto nahlížením obecný nesouhlas a udělit případně souhlas pouze vybraným lékařům či farmaceutům.

Žurnál činností

Prostřednictvím lékového záznamu může pacient nahlížet nejen do údajů, které se zobrazují lékařům a farmaceutům, ale i do všech údajů, které se k němu vztahují, a to včetně tzv. žurnálu činností. Ten zaznamenává a uchovává informace o všech činnostech subjektů přihlášených do systému eRecept. Pacient tak může také zjistit, kdo si jeho data zobrazoval.

Další změny

Kromě již uvedeného novela navrhuje i další změny. Těmi jsou zejména přesun výjimek z povinnosti vystavit elektronický recept a náležitostí elektronického receptu[7] do textu zákona o léčivech a samostatné vyčlenění problematiky předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče.

V neposlední řadě novela přináší i změny, které s elektronickou preskripcí přímo nesouvisejí. Mezi ně patří zejména rozšíření kompetence farmaceutických asistentů o oprávnění k výdeji léčivých přípravků na žádanku a rozšíření povinných identifikátorů léčivých přípravků jako jsou kód a název SÚKL, a také o údaj o ceně léčivého přípravku, což se dotkne zejména držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a lékáren.

V návaznosti na připravované změny novela obsahuje také nové sankce (např. až 20 mil. Kč v souvislosti s ochranou údajů v informačním systému) a návrh změny kompetence orgánů odpovědných za přestupky související s paděláním a jiným zneužitím lékařských předpisů. Tím má být nově podle návrhu také SÚKL.

Závěr

Přestože se jedná zatím jen o návrh, je v něm obsažena řada změn, která ovlivní většinu subjektů na farmaceutickém trhu. Zejména se dotkne dodavatelů informačních systémů a poskytovatelů zdravotních služeb v souvislosti se změnami nutnými k zajištění kompatibility informačních systémů. Zákon o léčivech také nebude jediným právním předpisem, který dozná v souvislosti s eReceptem změn. Důvodová zpráva k novele již avizovala změny souvisejících prováděcích vyhlášek[8], což povede k dalším změnám v této oblasti.

---

[1] Sněmovní tisk 302/0 rozeslaný poslancům, dostupný zde: http://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?o=8&T=302.

[2] Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

[3] V současné době je přitom již v Poslanecké sněmovně projednávána novela zákona o léčivech související s ochranou před paděláním (tzv. ochranné prvky).

[4] Tím dochází k nahrazení původního úzkého zmocnění týkajícího se pouze centrálního úložiště elektronických receptů.

[5] V případě lékařů pouze za stanoveným účelem vztahujícím se k předepisování léčivých přípravků a s určením vztahu k pacientovi, jako např. ošetřující lékař. U lékárníků potom pouze při výdeji na recept za účelem kontroly vhodnosti daného výdeje nebo za účelem vyžádané konzultace s pacientem.

[6] Současná úprava umožňuje lékaři nahlédnout pouze do přehledu o těch léčivých přípravcích, které sám předepsal, a lékárníkovi kontrolovat léčivé přípravky pouze na současně předložených receptech.

[7] Dnes jsou výjimky vymezeny ve vyhlášce č. 415/2017 Sb.

[8] Jedná se zejména o vyhlášku č. 54/2008 Sb. (resp. vydání nové vyhlášky o předepisování léčivých přípravků), úpravu či zrušení vyhlášky č. 415/2017 Sb. a dílčí úpravy i ve vyhlášce č. 84/2008 Sb.