Mgr. PhDr. František Neuwirth

Od 1. ledna 2026 vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zavádí zcela nový režim pro úhradu léčivých přípravků obsahujících očkovací látky a monoklonální protilátky určené k profylaxi (dále jen „vakcíny"). Nově bude rozhodování o výši a podmínkách úhrady vakcín probíhat ve správním řízení, které povede Státní ústav pro kontrolu léčiv. Do rozhodovacího procesu se zapojí také Ministerstvo zdravotnictví a jeho speciální poradní orgán.

Ve zdravotnictví dnes hraje software stále důležitější roli. Překvapením pro mnohé bývá, že za určitých okolností může být klasifikován jako zdravotnický prostředek.

Od července platí nová (aktualizovaná) metodika VZP pro tzv. zařazování zvlášť účtovaného materiálu (ZUM) do číselníku VZP.

V prosinci 2022 a lednu 2023 vstoupila v účinnost nová legislativa v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (dále společně jako „zdravotnické prostředky“):

Parlament přijal zákon, kterým zavádí právo na náhradu újmy způsobené očkováním proti nemoci covid-19.

Dne 24. září 2019 schválil Parlament České republiky novelu zákona o léčivech, která mimo jiné v návaznosti na pozměňovací návrh poslance Pawlase přináší změnu stávajících pravidel v oblasti zajištění dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce a nově zavádí tzv. chráněný distribuční systém.

V  souvislosti s  adaptací nových nařízení Evropské unie o  zdravotnických prostředcích[1] byl uveřejněn jednak návrh zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích, který má regulovat obecné zdravotnické prostředky, jednak návrh novely stávajícího zákona o  zdravotnických prostředích, který by měl nově změnit název a  upravovat pouze diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

K 1. lednu 2019 vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění,[1] která zavádí zcela nový systém úhrad zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb.

Dne 1. ledna 2019 nabyl účinnosti cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR[1], který přináší zejména následující změny:

Ministerstvo zdravotnictví v návaznosti na účinnost povinné elektronické preskripce připravilo novelu[1] zákona o léčivech[2], jejímž cílem je především legislativní zakotvení informačního systému elektronického receptu („systém eRecept“) a úprava lékového záznamu pacienta, který umožňuje, mj. i lékařům a lékárníkům, nahlížení do údajů v systému v souvislosti s předepsanými a vydanými léčivými přípravky pacientovi.

Jak je již známo, v květnu 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno finální znění dvou nových nařízení EU zcela nově regulujících sektor zdravotnických prostředků. Tato nařízení vstoupí v účinnost až v roce 2020 a 2022. Již nyní však někteří významní aktéři jako MedTech Europe, britský regulátor MHRA nebo české Ministerstvo zdravotnictví uveřejňují průvodce novou úpravou. Je tedy na místě si položit otázku, jaký dopad na trh budou nová nařízení mít.

Ústavní soud svým nálezem sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 vyhověl návrhu skupiny senátorů a zrušil klíčová ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující mechanismus stanovování výše úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb [1]. Zákonodárce má nyní čas do konce roku 2018, aby přijal novou komplexní úpravu úhrad zdravotnických prostředků.