Rekodifikace | Mgr. Jiří Kůra | 16.07.2019 Také v kategorii:
Ostatní

Novela zákona o léčivech má zajistit lepší dostupnost léků pro pacienty Zdroj: Fotolia

Novela zákona o léčivech má zajistit lepší dostupnost léků pro pacienty

Zajistí chystaná novela včasné dodání léčivého přípravku do lékárny, ve které předložil pacient recept? Jednou ze základních povinností státu je zajistit na svém území kvalitní zdravotní péči. To znamená i dostupnost léčivých přípravků (LP) v lékárnách pro potřeby pacientů.

Mgr. Jiří Kůra

Mgr. Jiří Kůra

advokátní koncipient, bnt attorneys-at-law s.r.o.

Mgr. Jiří Kůra

advokátní koncipient, bnt attorneys-at-law s.r.o.

Současná právní úprava v tomto směru trpí několika nedostatky. Ministerstvo zdravotnictví proto připravilo rozsáhlou novelu zákona o léčivech. Cílem novely je zajistit včasnou dostupnost LP v lékárnách, a to za současného respektování existujících distribučních vztahů v oblasti léčiv.

Dostupnost LP by měla zabezpečit kombinace tří opatření.

Ministerstvo zdravotnictví bude v případě nedostatku LP oprávněno (výjimečně a dočasně) povolit distribuci, výdej a používání LP, který nesplňuje formální náležitosti právních předpisů. Povolení bude možné, jen pokud bude zajištěna kvalita a bezpečnost daného LP.

Druhé opatření má zabránit nekoordinovanému vývozu LP mimo území ČR. Držitel rozhodnutí o registraci (držitel) vždy nejdříve vyhodnotí, zda jsou dodávkami dostatečně zajištěny potřeby pacientů v ČR. Teprve pak bude možné přípravek vyvézt do zahraničí. LP dodaný na český trh bude do jiného členského státu či třetí země moci vyvézt pouze držitel nebo distributor pověřený k vývozu LP.

Třetí opatření reaguje na situaci, kdy pacient předloží v lékárně recept a lékárna není schopna předepsaný LP objednat přes standardní distribuční kanál. Držitelé mají nově zřizovat a provozovat emergentní informační systém pro mimořádné objednání a dodání LP. Držitel bude povinen zajistit dodání přípravku lékárně za účelem výdeje pacientovi do 2 pracovních dnů od doručení objednávky. Dodávku může držitel uskutečnit sám nebo pomocí distributora. Mezi držitelem a distributorem bude v takovém případě uzavřena smlouva o dodání LP prostřednictvím emergentního systému. Při uzavření smlouvy bude zákonná povinnost dodat objednaný LP do lékárny ve lhůtě 2 pracovních dní dopadat i na distributora. Oproti současné právní úpravě se tak povinnost dodat léčivý přípravek přesouvá z distributorů primárně na držitele.

Navrhovaná úprava se týká pouze zajištění dostupnosti léčivých přípravků, které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění a jsou vydávány pacientovi na recept (tzv. Rx léky).

Volně prodejné léčivé přípravky návrh novely neřeší. Návrh novely se nyní nachází na počátku legislativního procesu.

Zdroj: BNT journal

novela zákon o léčivech zdravotnické právo pacient

Líbil se vám náš článek? Ohodnoťte ho, prosím.
Hodnotil 1 čtenář

Diskuze k článku 0 komentářů

Všechny komentáře se zobrazí po vstupu do diskuze

Vstoupit do diskuze

Nejoblíbenější články