Jak se vyvíjí dozorová praxe v oblasti reklamy na léčivé přípravky?
Reklama na léčivé přípravky je vysoce regulovanou oblastí, nad níž vykonává dohled Státní ústav pro kontrolu léčiv. Jak se za poslední roky vyvíjí jeho dozorová činnost? Dochází k úbytku podnětů a snižování pokut? Nebo je to přesně naopak? A co by si z aktuální statistiky měli odnést provozovatelé lékáren?
Kdo kontroluje reklamu na léčivé přípravky?
Reklama na léčivé přípravky podléhá přísné regulaci a při jejich propagaci je nutné dodržovat specifická pravidla, která se na běžné produkty v e-commerce nevztahují. Hlavním důvodem je samozřejmě ochrana spotřebitele, respektive zákazníka, který si léčivý přípravek zakoupí. Dohled nad dodržováním pravidel reklamy v této oblasti zajišťuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) a s výsledky jeho dozorové činnosti se lze seznámit v jeho výročních zprávách.
Nicméně SÚKL není jediným orgánem, který se může reklamou na léčivé přípravky (byť nepřímo) zabývat. Pokud je reklama šířena například prostřednictvím newsletteru, může Úřad pro ochranu osobních údajů kontrolovat, zda jsou splněny podmínky pro jeho odeslání (například že není zasílán osobám, které s tím nesouhlasí) či jeho obsahové náležitosti.
Základní pravidla reklamy na léčivé přípravky stanovuje především zákon o regulaci reklamy, zákon o léčivech a dále pokyn SÚKLu UST-27 verze 3, SUKL 16 verze 6. Aby se lékárny vyhnuly případným pokutám, je nezbytné aby se s těmito zdroji pečlivě seznámily a především je dodržovaly.
Dozorová praxe SÚKLu v číslech
SÚKL se v roce 2023 zabýval celkem 122 podněty na porušení zákona o regulaci reklamy. V rámci těchto podnětů bylo ukončeno 19 správních řízení, která vedla k udělení 19 pokut v celkové výši 5 970 000 Kč.
V rámci šetřených reklam tvořily tištěné reklamní materiály 53 % případů, webové stránky 45 % a reklamní vzorky 2 %. Reklamy na volně prodejné léky představovaly 52 % všech případů. Naopak v roce 2022 reklama na léky na předpis tvořila 67 % šetřených případů, reklama na volně prodejné léky jen 33 %.
Počet řešených podnětů týkajících se reklamy na webových stránkách za posledních pět let neustále roste. Pro srovnání, v roce 2019 bylo pro porušení zákona o regulaci reklamy řešeno 15 podnětů, zatímco v roce 2023 už 45. Naopak u reklamních vzorků je trend opačný – v roce 2019 bylo v této oblasti podáno 14 podnětů, v roce 2022 a 2023 pouze dva a v letech 2020 a 2021 dokonce žádné.
Od roku 2020 každoročně roste nejen počet uložených pokut, ale i jejich celková hodnota. V roce 2022 bylo za porušení zákona o regulaci reklamy uloženo 14 pokut v celkové výši téměř 2,4 milionu Kč. Průměrná výše pokuty v roce 2022 tak činila zhruba 171 000 Kč, o rok později už okolo 315 000 Kč.
V roce 2022 vykonali inspektoři Oddělení dozoru nad reklamou 23 kontrol dodržování zákona o regulaci reklamy a zákona o léčivech, o rok později o dvě více.
SÚKL se kromě dozorové činnosti věnuje ale i konzultační činnosti. Loni i předloni poskytl téměř 40 odborných stanovisek/konzultací ohledně plánované reklamy na léčivé přípravky.
Co z toho plyne pro provozovatele lékáren?
Výroční zprávy SÚKLu naznačují, že je tento orgán při kontrole reklamy na léčivé přípravky aktivnější. Od roku 2020 se zvyšuje počet uložených pokut i jejich průměrná výše.
Roste také počet řešených podnětů týkajících se reklamy na webových stránkách, což odráží obecný trend digitalizace reklamních aktivit. Zároveň však může tento fakt naznačovat i to, že online prodej léčivých přípravků je pod stále větším dohledem. Počet řešených podnětů týkajících se reklamních vzorků v offline prostředí naopak klesá.
Lze tak proto výrazně doporučit, aby online lékárny investovaly do školení svých zaměstnanců (zejména těch odpovědných za marketing), aby byli dobře informováni o aktuálních regulacích a best practices v oblasti reklamy na léčivé přípravky.
Možný vývoj regulace reklamy do budoucna
Zejména od zdravotnických odborníků stále častěji v poslední době zaznívá, že by si regulace reklamy, a to nejen na léčivé přípravky, ale také např. na zdravotnické prostředky, zasloužila úpravu. Aktuální znění zákona totiž může přinášet praktické problémy např. lékařům či lékárnám, kteří ve své ordinaci nebo prodejně umístí informativní leták o konkrétním produktu. Kritizované je také rozdělení reklamy dle adresátů, zejména dělení na širokou veřejnost a odborníky.
Vzhledem k rozšířenému používání sociálních sítí se zmiňuje také neudržitelnost zákazu influencerské reklamy na léčivé přípravky a obecně problematické nastavení reklamy v online prostoru. Zaznívají hlasy, že by mělo dojít ke změně reklamy na léky na předpis (Rx léky) a uvolnění pravidel, které mohou škodit malým lékárnám.
Některé jmenované aspekty se snaží adresovat chystaná novela zákona o regulaci reklamy. Ta by však měla být pouze legislativně technického charakteru a je tedy otázkou, jaké změny nakonec přinese a zda bude mít dopad i na dozorovou praxi SÚKLu. Předmětem novely by mělo být např. odstranění duplicit, doplnění odkazů, definic apod. Návrh však zahrnuje i obsahové změny týkající se např. odpovědnosti šiřitele reklamy nebo právě zmiňovaného rozdělení reklamy na zdravotnické prostředky dle adresátů. Vzhledem k legislativně technickému charakteru novely se lze ale domnívat, že obsahové změny v tuto chvíli schváleny nebudou.
Navíc je potřeba vzít v úvahu blížící se konec volebního období Poslanecké sněmovny. Pokud nebude novela schválena do jeho konce, pravděpodobně se v horizontu dvou let nedočkáme změn vůbec žádných, ani obsahových ani legislativně technických.
Komplexní úprava pravidel regulace reklamy v této oblasti by však byla zřejmě přivítána. To, že je současná úprava konzervativní a nevyhovující požadavkům dnešní doby zaznívá z mnoha stran a napříč trhem můžeme vidět snahy o její rozvolnění. Inspiraci často tvoří zahraniční úprava, která na reklamu ve zdravotnictví většinou neklade tak striktní požadavky jako u nás.
Zdroje informací
- Výroční zprávy Státního úřadu pro kontrolu léčiv za rok 2022 a 2023
- Odborná konference na téma “Zdravotnické prostředky” pořádaná Poradní unií pro legislativu ve zdravotnictví PULZ pod záštitou pana poslance Mgr. Josefa Fleka
- Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, důvodová zpráva k návrhu zákona
Další články
Notářský zápis: jak urychlit vyklizení nemovitosti
Jak dosáhnout rychlého vyklizení nemovitosti bez soudního sporu? Řešením může být notářský zápis se svolením k vykonatelnosti, který umožňuje nařídit exekuci.
Švarcsystém znovu na rozcestí: přísná judikatura, zesílení kontrol a chystaná změna zákona
Spolupráce s kontraktory patří již řadu let k citlivým tématům pracovního práva.
Nadační fond: nástroj ochrany a správy rodinného majetku, o kterém se stále častěji mluví
Nadační fond je velmi zajímavý nástroj správy a ochrany soukromého a rodinného majetku. Má vlastní právní osobnost, pružnější správu oproti některým jiným nástrojům, možnost zachovat diskrétnost a zároveň si udržet plnou kontrolu nad fungováním fondu prostřednictvím správní rady.
Kdo odpovídá za škodu, když vozidlo řídí algoritmus?
Automatizovaná vozidla nejsou pouze technologickou inovací automobilového průmyslu. Představují současně test schopnosti práva rozdělit odpovědnost ve světě, kde rozhodování vzniká v souhře člověka, softwaru, dat, výrobců, provozovatelů a infrastruktury. Tradiční otázka „Kdo řídil?“ se tak postupně mění na otázku „Kdo odpovídá za systém, který řídil?“.
Existuje povinnost čerpat mateřskou dovolenou?
Mateřská dovolená bývá tradičně chápána jako nástroj ochrany zaměstnankyně a dítěte, otázkou však zůstává, zda její čerpání představuje pouze právo, nebo i povinnost. Pozornost je věnována zejména minimální délce mateřské dovolené, možnostem výkonu práce v tomto období a výkladu české právní úpravy ve světle evropského práva a judikatury. Reflektovány jsou také praktické dopady pro zaměstnavatele i zaměstnankyně a úvahy nad tím, zda současné nastavení mateřské dovolené skutečně odpovídá účelu právní ochrany.
