Články s tagem: léčivé přípravky

Největší změna farmaceutických pravidel EU za posledních dvacet let je na světě. Rada EU a Evropský parlament se dohodly na podobě tzv. farmaceutického balíčku, který zásadně promění dostupnost léčiv, podmínky pro inovace i vstup generik na trh. Jaké konkrétní dopady bude mít nová legislativa na výrobce, držitele registrací a distribuci léčiv v celé Unii?

Evropský trh se čím dál častěji setkává s produkty, jejichž povaha se nachází na hranici mezi léčivy, potravinami, doplňky stravy či potravinami pro zvláštní lékařské účely, což vytváří značnou regulační nejistotu pro podniky i vnitrostátní orgány.

Reklama na léčivé přípravky je vysoce regulovanou oblastí, nad níž vykonává dohled Státní ústav pro kontrolu léčiv. Jak se za poslední roky vyvíjí jeho dozorová činnost? Dochází k úbytku podnětů a snižování pokut? Nebo je to přesně naopak? A co by si z aktuální statistiky měli odnést provozovatelé lékáren?

Odbor patentový v rámci své působnosti rozhoduje rovněž o žádostech o udělení dodatkových ochranných osvědčení (dále též jen osvědčení)․

S cílem řešit rostoucí náklady na zdravotní péči i další aktuální potřeby v oblasti veřejné zdravotní péče představilo Ministerstvo zdravotnictví ČR dne 12. dubna 2024 návrh novely zákona o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, který má nabýt účinnosti 1. ledna 2026.

Coca-Cola, čokoládová tyčinka a k tomu dvě balení ibuprofenu. Slyšeli jste již o tzv. automatových lékárnách?

V poslední době roste společenské povědomí o problematických reexportech a nelegálních vývozech léčivých přípravků určených pro tuzemský trh do zahraničí. Hnacím motorem reexportu je zejména vidina zvýšení zisku, neboť některé léčivé přípravky, jež jsou dostupné i u nás, se prodávají v zahraničí dráž. Jak se s tím (ne)poprala nová právní úprava? Zvolil zákonodárce správnou cestu nebo, jak se dnes říká – hasí požár benzínem?

V poslední době roste množství léčivých přípravků a dalších předmětů, které pacienti přináší zpět do lékáren. Důvodem je zejména datum expirace léčivých přípravků, změna léčby, poškození či nesprávné uschování nebo prosté nespotřebování. Tento trend je vhodné vítat, neboť nesprávně likvidovaná léčiva nepřiměřeně zatěžují životní prostředí.

V tomto díle seriálu o odpovědnosti lékárníků se zaměříme na odpovědnost správněprávní, se kterou se setkáme nejčastěji ve vztahu ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.

Tento článek se zabývá problematikou regulace kosmetických a léčivých výrobků. Z nařízení a směrnic EU [konkrétně v čl. 2 odst. 1 písm. a) Nařízení 1223/2009] lze vyčíst, že kosmetický přípravek je látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi těla nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny vzhledu, ochrany, udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesného pachu.

Zatímco marihuana a konopí pochází z různých druhů konopných rostlin, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povoluje pouze extrakci konopného oleje (CBD oil), protože v porovnání s marihuanou má nižší obsah THC.

Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?

Alternativní medicína vzbuzuje napříč společností stále větší pozornost. Pacienti v ní často hledají východiska, která jim klasická léčba nepřináší. Mezi alternativní medicínu lze zařadit také užívání přípravků s konopím pro léčebné použití (dále také jako „konopí“).

Praha 15. dubna (ČTK) - Novela zákona o léčivech, která zavádí emergentní systém dodávek léků do lékáren, reaguje podle ministerstva zdravotnictví také na brexit. Usnadní případný dovoz léků z Velké Británie. Ministerstvo předložilo návrh do meziresortního připomínkového řízení, informovalo dnes v tiskové zprávě. Spolu se související novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění by zákon měl nabýt účinnosti v prvním čtvrtletí roku 2020.

Evropská unie (dále také jako „EU“) postupně obrací svůj zájem z původních ekonomických oblastí spolupráce členských států na jiná odvětví, a to včetně ochrany veřejného zdraví. Ta představuje jeden z posledních trendů v rámci EU. Reálnou hrozbou v této oblasti je právě padělání léčivých přípravků (dále také jako „přípravek“).

Dne 1. ledna 2019 nabyl účinnosti cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR[1], který přináší zejména následující změny:

Soudní dvůr EU vydal dne 21. listopadu 2018 významné rozhodnutí týkající se úhrad off-label použití léčivých přípravků. Z rozhodnutí vyplývá, že členské státy mohou stanovit úhradu léčivého přípravku též pro indikaci, která není uvedena v rozhodnutí o registraci, i když je takové použití motivováno čistě ekonomickým důvodem.[1]

Ve zdravotnických oborech snad neexistuje osoba, která by se nesetkala s pojmem protipadělková směrnice. Dvě slova vzbuzující povyk ze strany osob oprávněných k výdeji léčivých přípravků veřejnosti (dále také jako „oprávněná osoba“ či „oprávněný subjekt“), typicky pak farmaceutů.