Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Srovnatelné pracovní a mzdové podmínky po novém rozhodnutí Nejvyššího soudu – budou zahrnuty veškerá plnění a benefity?
Nejvyšší soud se v lednu tohoto roku zabýval otázkou, zda příspěvek na penzijní připojištění představuje součást „pracovních a mzdových nebo platových podmínek“ ve smyslu § 43a odst. 6 zákoníku práce, tedy zda musí být zohledněn při srovnání podmínek dočasně přiděleného zaměstnance a srovnatelného kmenového zaměstnance zaměstnavatele, ke kterému je zaměstnanec dočasně přidělen.
Mateřství jako překážka výkonu mandátu? Evropský parlament odpovídá změnou pravidel
Evropský parlament schválil změnu volebního aktu, která nově umožní poslankyním během těhotenství a krátce po porodu hlasovat prostřednictvím zmocněnce. Opatření reaguje na dosavadní praktické limity výkonu mandátu a usiluje o vyrovnání podmínek bez narušení jeho podstaty.
5 otázek pro Petra Kohouta: Jak AI mění pravidla veřejných zakázek?
Mgr. Petr Kohout, LL.M. není typický úředník. Jako vedoucí právního oddělení Krajského úřadu Středočeského kraje má na starosti mimo jiné metodiku veřejných zakázek – a zároveň patří k nejhlasitějším propagátorům umělé inteligence ve veřejné správě v Česku. Dvakrát po sobě získal titul Osobnost AI v kategorii veřejná správa, stojí u zrodu Platformy pro AI ve veřejné správě a je spoluautorem e-booku Nástroje AI ve veřejné správě. Na Kongresu Právní prostor 2026, který se konal 28.-29. dubna 2026, vystoupil s příspěvkem „Umělá inteligence ve veřejných zakázkách".
Kdy musí management začít řešit úpadek společnosti?
Turbulentní ekonomické prostředí posledních let přináší otázku, kterou si dnes klade stále více podnikatelů i manažerů: Kdy už je situace firmy natolik vážná, že management musí začít řešit hrozící úpadek?
Investování pod dohledem: Jak regulace formuje crowdfunding úvěrů
Rozvoj investičních platforem přináší vedle nových příležitostí i otázky právní odpovědnosti, regulace a ochrany investorů. V tomto rozhovoru jsme se s Lukášem Hartlem, novým CEO a jednatelem platformy CreditShare, bavili o tom, jak fungují klíčové kontrolní mechanismy, kde vznikají rizika a jakou roli hraje dohled při budování důvěry v tento typ investování.
