Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Rizika Shadow AI? Zaměstnanci mohou neúmyslně ohrozit firemní data, porušit dohody o mlčenlivosti nebo GDPR
S rozvojem AI rostou i rizika tzv. Shadow AI, používání neschválených nástrojů a aplikací umělé inteligence při práci s důvěrnými firemními informacemi, daty obchodních partnerů nebo s osobními údaji klientů a zaměstnanců. Zaměstnanci – obvykle v dobré víře a ve snaze zvýšit produktivitu práce – totiž svěří chráněná data nástrojům, nad kterými nemá firma kontrolu a slouží například ke zdokonalování umělé inteligence.
Ekocida: Chybějící dílek v mozaice nejzávažnějších zločinů podle mezinárodního práva
Mezinárodní trestní právo dnes připomíná precizně vyskládanou mozaiku spravedlnosti. Její čtyři dílky, genocida, zločiny proti lidskosti, válečné zločiny a zločin agrese, chrání lidstvo před těmi nejtěžšími zločiny ohrožujícími mezinárodní mír a bezpečnost. Přesto v tomto zdánlivě uceleném obrazu zůstává prázdné místo, skrze které nezadržitelně uniká odpovědnost za činy, které neútočí přímo na integritu jednotlivců, ale na environmentální stabilitu nezbytnou pro zachování civilizace.
Uznání postoupené pohledávky za pravou
Postoupenému dlužníku zůstávají v souladu s § 1884 odst. 1 o. z. zachovány námitky vůči pohledávce, které měl v době postoupení. Občanský zákoník však v § 1884 odst. 2 o. z. rovněž stanoví, že jestliže dlužník proti poctivému postupníkovi uznal pohledávku jako pravou, je povinen jej uspokojit jako svého věřitele
Firmy čeká první odeslání JMHZ. Bez dokončené registrace zaměstnanců výkaz neprojde
Do 20. května musí zaměstnavatelé poprvé odeslat JMHZ za duben. Řada firem ale teprve dokončuje registraci zaměstnanců, bez které systém výkaz nepřijme. Klíčové týdny ukážou reálnou připravenost na novou povinnost.
Éra dálkových odečtů přichází. Připravte se, riskovat se nevyplácí
Přechod na dálkové měření spotřeby tepla a teplé vody není jen další administrativní položkou na seznamu povinností, ale zásadní změnou v tom, jak budeme v bytových domech nakládat s daty a energiemi. Co tato změna přinese a na co se připravit?
