Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
NIS2 v praxi: nový zákon o kybernetické bezpečnosti dopadne na tisíce firem, které to zatím netuší
Zákon č. 264/2025 Sb., o kybernetické bezpečnosti (ZoKB), který do českého práva přenáší evropskou směrnici NIS2, nabyl účinnosti 1. listopadu 2025. Pro veřejnost i pro řadu firem jde stále o právní úpravu „někde na okraji”. Čísla ale ukazují něco jiného: nový zákon zasáhne řádově patnáctkrát více subjektů než předchozí úprava a mnohé z nich zatím nevědí, že mezi ně patří.
Transparentní odměňování v Česku má zpoždění, firmám bez jasného systému přesto hrozí pokuty i doplacení mezd
Česko má podle Eurostatu jeden z nejvyšších rozdílů v odměňování žen a mužů v EU – gender pay gap dosahuje okolo 18 %. Evropská pravidla pro transparentní odměňování, jejichž cílem je narovnat informační asymetrii na pracovním trhu a dlouhodobě tak přispět i ke zmenšení rozdílu ve mzdách mužů a žen, však nabrala v České republice zpoždění.
Kdy je možné sáhnout po jinak urážlivých označeních?
Tento článek shrnuje nedávný rozsudek Evropského soudu pro lidská práva (ESLP) v kauze Mortensen proti Dánsku, který může sehrát roli v dalším řešení obdobných případů na ochranu osobnosti, zejména pokud se jedná o působení na sociálních sítích, předchozího jednání poškozeného a reálných základů pro hodnotící úsudek.
Budoucnost dokazování před soudy v době AI
Umělá inteligence změní soudní proces. Je možné dnes považovat digitální důkazy za věrohodné? Výzvy pro justici v době AI.
Hledá se lék na problémy stavebního řízení… pomůže připravovaná novela stavebního zákona 2026? (2. část)
Personální krize, vedlejší agenda i neúplná odůvodnění. Jaké jsou hlavní důvody pomalých stavebních řízení a které z nich má šanci chystaná novela reálně napravit? Druhý díl miniseriálu se zaměřuje na systémové i procesní překážky na stavebních úřadech.
