Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
Implementace směrnice o platformové práci: znaky závislé práce, právní domněnka a algoritmické řízení (1. část)
Připravovaná směrnice EU o platformové práci nepřináší nová pravidla jen pro řidiče či kurýry, ale zásadně mění definici závislé práce v celém zákoníku práce. V úvodním dílu naší série rozebereme klíčové pojmy návrhu zákona a vysvětlíme, proč se vyvratitelná právní domněnka dotkne hranice mezi samostatným podnikáním a zaměstnáním.
Medicína místo partnera? Asistovaná reprodukce, anonymní dárcovství gamet a problematika single mateřství
V posledních měsících se v souvislosti s výrazným poklesem porodnosti v ČR znovu objevily debaty o možnosti legalizovat ženám bez partnera přístup k technologiím asistované reprodukce (anglicky assisted reproductive technologies, ART) s darovanými gametami. Pro tento krok jsou udávány především demografické argumenty, tedy zejména očekávané zvýšení porodnosti, a lidskoprávní argumenty, tedy důraz na rovnost, ne-diskriminaci a naplnění práva na dítě.
Omezení svéprávnosti od A do Z: Řízení, alternativy a nejčastější chyby opatrovníků
Právní úprava omezení svéprávnosti v české legislativě slouží výhradně k ochraně osob s duševní poruchou před konkrétním hrozícím nebezpečím, přičemž nikdy nezasahuje do jejich základní právní osobnosti. Tento přehled přibližuje nejen soudní postup a roli opatrovníka, ale také mírnější alternativy v podobě smlouvy o nápomoci či zastoupení členem domácnosti a soukromoprávní dopady jednotlivých úkonů.
Právo a geografie
Ten, kdo mě zná, tak ví, že mé příspěvky se obvykle pohybují na pomezí práva, politiky, dějin, a tentokrát také zeměpisu.
Nová pravidla pro ochranu obchodního tajemství od roku 2027
V srpnu roku 2026 Vláda ČR projednala a schválila návrh nových pravidel pro ochranu obchodního tajemství, která by měla začít platit od začátku roku 2027. Cílem novelizace úpravy je, aby se podniky mohly účinněji bránit proti neoprávněnému nakládání s jejich know how, technologickými postupy, recepturami, výrobními metodami a dalšími cennými poznatky.
