Co aktuálně řeší výrobci a distributoři léčivých přípravků v souvislosti s brexitem?
Velká Británie je tradičně nejvýznamnějším evropským inovátorem a producentem v oblasti léčivých přípravků. Brexit stále nemá jasné obrysy. V současném stavu musí být celé farmaceutické odvětví připraveno na nejhorší. Co to znamená?
Základní dopady pro oblast léčivých přípravků
V případě tzv. tvrdého brexitu dojde dnem vystoupení Velké Británie z EU k zániku všech rozhodnutí o registraci léčivých přípravků udělených subjektům ve Velké Británii. Britští držitelé rozhodnutí o registraci proto hromadně převádějí své registrace na subjekty v evropském hospodářském prostoru (dále jen „EHP“), a to postupem dle Nařízení č. 2141/96. Evropská agentura pro léčivé přípravky ve svých praktických pokynech pro postupy týkající se brexitu uvádí, že pro převod je nutné počítat s 90 pracovními dny. Převody zároveň musí být dokončeny před odchodem Veké Británie z EU. Pokud nebude převod realizován včas, registrace léčivého přípravku zanikne a bude nutné podstoupit výrazně složitější proces získání nové registrace.
O něco přívětivější je v tomto ohledu přístup Velké Británie, která podle stanoviska Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (příslušný britský správní orgán; dále jen „MHRA“), po Brexitu automaticky uzná všechny centrálně udělené registrace léčivých přípravků jako registraci daného léčivého přípravku pro Velkou Británii (tzv. grandfathering). Držitelé těchto registrací budou pouze povinni MHRA dodat veškerou podkladovou dokumentaci, na základě které bylo rozhodnuto o původní centrální registraci v EU. Z hlediska lokalizace držitele registrace uznané Velkou Británií postačí bezprostředně po brexitu zajištění kontaktní osoby usídlené v Británii (do 4 týdnů), přičemž lokalizace samotného držitele registrace ve Velké Británii bude vyžadována až od konce roku 2020.
Významný vliv také na kvalifikované osoby
Brexit významně ovlivní i kvalifikované osoby a kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci. Nemalá část držitelů registrace, která měla kvalifikované osoby či kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci usídlené ve Velké Británii je musí přesunout či zajistit novou kvalifikovanou osobu usazenou v EHP.
Toto jsou pouze základní otázky, které je nutné vyřešit pro případ tvrdého brexitu. MHRA jasně avizuje britský zájem na úzké spolupráci s EU a co nejvyšší míru harmonizace i po brexitu. Doufejme, že se podaří najít pro co nejužší spolupráci potřebný konsenzus.
Zdroj: BNT journal
Další články
DPH při dovozu zboží přes jiný stát EU: kde vzniká daňová povinnost
Jak se uplatňuje DPH při dovozu zboží z třetích zemí přes jiný stát EU než je místo skutečné spotřeby a jaké povinnosti mají dovozce a konečný odběratel? Rozhodující pro DPH není místo dovozu, ale místo skutečné spotřeby.
Možnosti využití AI v právní praxi
Dnes budu hovořit o tom, jakým způsobem využívám umělou inteligenci při své právní praxi. Proberu jednotlivé nástroje, které lze použít, a také standardní postup k docílení správného výsledku. Ještě před tím je možná dobré se zeptat, proč bychom právě umělou inteligenci měli používat.
Evropská komise představila návrh nových pokynů pro posuzování fúzí
Evropská komise dne 30. dubna 2026 zveřejnila návrh nových pokynů pro posuzování fúzí („Merger Guidelines“, dále jen „Pokyny“). Jedná se o nejrozsáhlejší revizi evropských pravidel pro kontrolu spojování soutěžitelů za posledních dvacet let.
Švarcsystém pod drobnohledem inspekce práce
Co odhalily kontroly inspekce práce v letech 2024–2025? Pokuty v milionech, neohlášené kontroly a sektory, kde inspektoři hledají nejčastěji.
Autonomní zbraňové systémy: Kdo odpovídá za chybu?
Autonomní zbraňový systém může po aktivaci sám vyhledat objekt odpovídající předem nastavenému cílovému profilu a použít proti němu sílu. Člověk přitom nemusí předem znát konkrétní cíl, přesné místo ani okamžik zásahu. Právě tím se takový systém liší od běžného dálkově ovládaného dronu, u něhož konkrétní cíl zpravidla vybírá operátor. Právní otázka tedy nezní, zda o likvidaci cíle „rozhodl“ stroj, ale kdo rozhodl o vývoji, nastavení a nasazení systému, jaké měl informace a zda mohl jeho působení ovlivnit.
