Řízení o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a překážka litispendence v nich

Pozornost je věnována tomu, jak se přístup k překážce litispendence promítá do samotného průběhu těchto správních řízení, tak především přístupům správních orgánů a soudů České republiky, které se v této oblasti vyvinuly.

Překážka litispendence

Překážka litispendence představuje jednu ze základních procesních zásad, jejímž cílem je zabránit paralelnímu vedení řízení o téže věci mezi týmiž účastníky. Jejím důsledkem je zastavení později zahájeného řízení, a to bez ohledu na to, zda probíhá u téhož či odlišného orgánu.

Účelem této zásady je zamezit vydávání rozporných rozhodnutí ve stejné věci. Judikatura i doktrinální výklad přitom dovozují, že „tatáž věc“ je určena zejména totožností účastníků, totožností předmětu řízení a totožností práv či povinností, o nichž je rozhodováno.

V obecné rovině nepředstavuje aplikace litispendence významné interpretační obtíže. Specifická situace však nastává v oblasti řízení o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, kde vyvstává otázka, zda řízení vedená ve vztahu ke stejnému léčivému přípravku, avšak v odlišných indikacích[1], představují „tutéž věc“, tedy, zda odlišná indikace téhož léčivého přípravku zakládá odlišnost předmětu řízení.

Samotná správní řízení

Jelikož řízení o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků nepatří k těm nejběžnějším, ve zkratce si dovolím je představit. Řízení o stanovení ceny léčivého přípravku směřuje k určení maximální ceny, za kterou může být léčivý přípravek uveden na trh. Podle § 39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je přitom stanovena jedna maximální cena pro léčivý přípravek bez ohledu na počet jeho indikací („Ústav stanoví maximální cenu výrobce“). Z tohoto důvodu je v případě cenového řízení existence překážky litispendence v zásadě nesporná i tehdy, pokud se jednotlivá řízení týkají odlišných indikací.

Odlišná situace nastává u řízení o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku. Účelem tohoto řízení je určit rozsah úhrady z veřejného zdravotního pojištění, přičemž při rozhodování jsou zohledňována různá kritéria, včetně terapeutických vlastností, bezpečnosti či nákladové efektivity.

Na rozdíl od cenového řízení zde právní úprava výslovně nestanoví jednotnost rozhodnutí bez ohledu na indikace. V praxi proto vznikla otázka, zda řízení vedená pro různé indikace téhož léčivého přípravku představují „tutéž věc“. V rozhodovací praxi existují rozdílné přístupy. Část judikatury, reprezentovaná zejména Městským soudem v Praze, akcentuje význam indikace jako rozlišujícího prvku, který může vést k závěru, že se nejedná o totožnou věc. Oproti tomu správní orgány (SÚKL, Ministerstvo zdravotnictví) a Nejvyšší správní soud vycházejí z premisy, že předmětem řízení je léčivý přípravek jako celek, přičemž indikace představuje pouze jedno z dílčích hodnotících kritérií.

Tento přístup vede k závěru, že i v případě rozdílných indikací se jedná o tutéž věc, a tudíž může být dána překážka litispendence.

Důsledky zavedené praxe

Aplikační praxe založená na širokém pojetí litispendence má významné dopady na průběh správních řízení. V situacích, kdy je nová indikace uplatněna v průběhu již probíhajícího řízení, dochází zpravidla k nutnosti procesních kroků, jako je zpětvzetí žádosti, podání nové žádosti nebo změna jejího obsahu.

Tyto postupy mohou vést k prodlužování správních řízení a ke zvýšení administrativní zátěže jak na straně žadatelů, tak na straně správních orgánů. Současně mohou mít dopad i na dostupnost léčby, jelikož uvedení léčivého přípravku na trh a jeho úhrada jsou podmíněny pravomocným rozhodnutím příslušného orgánu. Nabízí se proto otázka, zda takováto praxe skutečně představuje ve správním řádu deklarovanou „službu veřejnosti“.

Z hlediska principů evropského práva je relevantní rovněž požadavek transparentnosti a rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií. V této souvislosti se objevují otázky, zda procesní zastavení řízení z důvodu litispendence odpovídá těmto požadavkům, zejména pokud není přímo spojeno s posouzením věcných (ekonomických či medicínských) aspektů.

Možné přístupy k řešení

V odborné diskusi se objevují různé návrhy, jak stávající aplikační nejasnosti zmírnit. Jedním z nich je zpřesnění vymezení předmětu řízení již ve fázi podání žádosti. Explicitní uvedení indikace by mohlo přispět k jasnějšímu rozlišení jednotlivých řízení a snížení rizika jejich překrývání.

Další variantou je legislativní úprava zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ta by mohla zahrnovat jak definici indikace léčivého přípravku, tak explicitní úpravu jejího významu pro vymezení předmětu řízení. Takový zásah by mohl přispět k sjednocení rozhodovací praxe správních orgánů i soudů.

Závěr

Problematika překážky litispendence v řízeních o stanovení ceny a úhrad léčivých přípravků představuje komplexní otázku na pomezí procesního a zdravotnického práva. Současná praxe ukazuje na existenci rozdílných výkladových přístupů, zejména ve vztahu k významu indikace léčivého přípravku.

Další vývoj v této oblasti může směřovat jak k judikaturnímu sjednocení, tak k případným legislativním změnám. V každém případě zůstává cílem nalézt rovnováhu mezi procesní efektivitou, právní jistotou a zajištěním dostupnosti zdravotní péče.

---

[1] Pojem „indikace“ není právně zakotven. Jedná se však o určení, proti jakému onemocnění má být léčivý přípravek užit.