Právě v tomto kontextu má rozsudek Soudního dvora EU ve věci C-451/24 ze dne 4. 9. 2025[1] (dále jen „Rozsudek“) zásadní význam, neboť upřesňuje hranice mezi jednotlivými kategoriemi výrobků a potvrzuje klíčové zásady jejich klasifikace, zejména význam prezentace produktu, spolupráci orgánů a limity pravidla aplikační přednosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků[2] (dále jen „Směrnice“).
Kontext sporu a právní otázky
Rozsudek se zabývá vymezením hranic mezi léčivými přípravky a jinými kategoriemi regulovaných produktů, zejména potravinami pro zvláštní lékařské účely a doplňky stravy. Spor vznikl v souvislosti s produkty, které obsahovaly látky bránící bakteriím v adherenci na sliznici močových cest a byly doporučovány při prevenci a léčbě infekcí močového ústrojí. Tyto produkty byly původně uváděny na trh jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, avšak rakouské národní orgány je následně překlasifikovaly jako léčivé přípravky. Klíčovou právní otázkou bylo, zda v této situaci platí čl. 2 odst. 2 Směrnice, tzv. pravidlo přednosti, podle kterého má být v případě pochybností primárně uplatněna regulace léčivých přípravků před jinou regulací.
Pravidlo přednosti a jeho aplikace
Soudní dvůr EU jasně uvedl, že pravidlo přednosti se uplatní pouze tehdy, pokud existuje skutečná nejistota, zda výrobek, který splňuje definici léčivého přípravku, může zároveň spadat do jiné kategorie regulovaných produktů. Pokud je zřejmé, že výrobek nenaplňuje definici léčivého přípravku a nelze jej zařadit jinam, pravidlo přednosti se neuplatní.
Rozhodnutí opětovně zdůrazňuje, že produkt může být klasifikován jako léčivý přípravek dvěma způsoby: funkcí nebo prezentací. Funkce zahrnuje farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek, zatímco prezentace spočívá v tom, jak je výrobek komunikován spotřebiteli, tedy zda je prezentován jako prostředek pro prevenci, léčbu nebo ovlivnění fyziologických funkcí. Tato dvojí cesta je klíčová pro tzv. „borderline“ produkty, tedy výrobky nacházející se na hranici mezi potravinami pro zvláštní lékařské účely, doplňky stravy a léčivy. Přesné posouzení role prezentace výrobku je zásadní, protože i nenápadná tvrzení o zdravotních účincích mohou být interpretována jako indikace léčebného účinku, což vede k přísnější regulaci.
Spolupráce mezi národními orgány a ochrana veřejného zdraví
Soudní dvůr EU rovněž zdůraznil nutnost úzké spolupráce mezi národními orgány odpovědnými za regulaci léčiv a těmi, které dohlížejí nad jinými kategoriemi produktů, například potravinami. Tato spolupráce je nezbytná pro efektivní ochranu veřejného zdraví a pro minimalizaci právní nejistoty. Kompetenční spory mezi úřady nesmějí ohrozit bezpečnost spotřebitelů, a pokud je produkt posouzen jako léčivý přípravek, musí být převzat do pravomoci orgánu odpovědného za léčiva, který zajistí dodržení všech příslušných povinností, včetně registrace, kontroly bezpečnosti a účinnosti výrobku a dohledu nad jeho uváděním na trh.
Dopady rozsudku na podniky produkující regulované výrobky
Rozsudek má dopad zejména na výrobce a distributory produktů na hranici mezi různými regulatorními kategoriemi. Právní kvalifikace výrobku se nemá odvíjet pouze od deklarace výrobce, ale od skutečných vlastností výrobku, jeho účinků a způsobu prezentace. Podniky musí být připraveny, že produkty s léčebným účinkem nebo produkty prezentované jako léčivé mohou být náhle regulovány podle přísnějšího režimu pro léčivé přípravky, i když byly původně zamýšleny jako potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo doplňky stravy.
Výrobky s potenciálními biologickými nebo fyziologickými účinky by proto měly být včas podrobeny právní jakož i regulační analýze. Marketingová tvrzení musí být formulována obezřetně, aby nedocházelo k prezentaci výrobku jako léčiva, pokud není jako takový registrován. Je také důležité zachovávat konzistentnost ohledně složení, deklarovaných účinků a používaných tvrzení, protože i náznak terapeutického účinku může zásadně změnit právní kvalifikaci výrobku. Interní dokumentace je klíčová pro případné spory a prokazování, že výrobek náleží do správné kategorie regulace. Pro výrobce je tedy vhodné zvážit konzultace s odborníky na regulaci léčiv a potravin, aby bylo možné minimalizovat riziko zákazu prodeje nebo přeřazení výrobku do přísnějšího režimu.
Praktické doporučení pro podniky
Podnikům v jejichž produktovém portfoliu se nacházejí výrobky spadající do těchto kategorie léčivých přípravků, doplňků stravy ale i potravin pro zvláštní lékařské účely doporučujeme zavést systematickou klasifikaci produktů a u každého výrobku důsledně posoudit jeho skutečnou funkci a účinky, zejména pokud se nachází na hranici mezi potravinou pro zvláštní lékařské účely a léčivým přípravkem. U hraničních produktů je nutné provést analýzu rizik možné překlasifikace a včas zvážit, zda není vhodné zařadit je přímo do režimu léčiv, případně upravit složení či komunikaci výrobku na spotřebitele. Klíčová je také průkazná technická dokumentace, přísná kontrola marketingových tvrzení a interní procesy, které zajistí soulad se směrnicemi a nařízeními EU. Podniky by měly udržovat proaktivní komunikaci s příslušnými dozorovými orgány, pravidelně hodnotit regulatorní rizika v rámci portfolia a průběžně vzdělávat svůj tým, aby předešly nejednoznačné prezentaci produktů a posílily svou právní jistotu.
Shrnutí na závěr
Rozsudek potvrzuje význam pravidla přednosti a zároveň přináší jasné vymezení jeho aplikace. Poukazuje na to, že „borderline“ produkty, které balancují mezi léčivými přípravky a jinými kategoriemi, vyžadují důkladné právní posouzení a opatrný přístup. Pro podniky působící v sektoru léčiv, potravin a doplňků stravy je to signál k důsledné regulaci, obezřetnému marketingu a úzké spolupráci s národními dozorovými orgány. Rozsudek tak nejen vyjasňuje právní rámec, ale současně stanovuje konkrétní standardy pro praxi podniků, které uvádějí produkty na trh v prostředí Evropské unie, a upozorňuje na nutnost pečlivé strategie při klasifikaci a prezentaci výrobků.
[1] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/PDF/?uri=CELEX:62024CJ0451
[2] https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:02001L0083-20250101
Diskuze k článku ()