Nová regulace kratomu jako tzv. psychomodulační látky

Co je cílem nové regulace

Základem jeho právní úpravy je zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění po novele č. 321/2024 Sb. účinné od počátku roku 2025. Zákonodárce jí reagoval na dosavadní stav, kdy český právní řád do té doby neobsahoval žádnou právní úpravu psychoaktivních látek (byť jde o látky s deklarovaným nízkým zdravotním a společenským rizikem) a nakládání s nimi. Zmiňovány byly zejména látky jako kratom, „nízkopotentní“ konopí a další nové psychoaktivní substance, které nejsou kontrolovány na úrovni OSN nebo EU, ale přitom se reálně na trhu objevují a objektivně mohou jistá zdravotní rizika představovat, zejména pak pro děti a mladistvé. Jejich stále ještě nová právní úprava má umožnit jejich efektivní a rychlou regulaci, a to v návaznosti na jejich výskyt v tuzemské maloobchodní nabídce realizované především prostřednictvím internetu nebo prodejních automatů. Deklarovaným cílem změn byla možnost tento trh regulovat a vykonávat na něm efektivní kontrolu za účelem minimalizace zdravotních rizik, aniž by muselo dojít k zařazení těchto látek na seznam omamných a psychotropních látek a k souvisejícím dopadům v rovině trestněprávní. Tento krok je obecně vnímán jako racionální, efektivní, a přitom potřebný přinejmenším do doby, než dojde ke zhodnocení veškerých zdravotních a společenských rizik užívání těchto látek.

Lze tedy shrnout, že cílem nové regulace je chránit veřejné zdraví zejména dětí a mládeže a zajistit kontrolu kvality, složení a marketingu spjatého s prodejem těchto látek, stejně tak jako zabránit kriminalizaci prostého držení těchto látek dospělými osobami.

Co je psychomodulační látkou

Zákon o návykových látkách nově pracuje s kategorií tzv. psychomodulačních látek. Ty definuje jako nové psychoaktivní látky a další látky s psychoaktivním účinkem, které nepředstavují závažné riziko pro veřejné zdraví nebo závažné sociální dopady na jednotlivce a společnost a jsou současně uvedeny v nařízení vlády o seznamu psychomodulačních látek. Do této kategorie jsou rovněž řazeny výrobky z těchto látek.

Jsou tedy podskupinou tzv. psychoaktivních látek, nicméně nejsou považovány za klasické omamné a psychotropní látky ve smyslu příloh zákona o návykových látkách, přičemž rozhodující je míra rizika, které jejich užívání s sebou nese; do této kategorie jsou zařazovány jen látky, jež dle současného stavu poznání nepředstavují ve smyslu zákona závažné riziko.

Režim je tak dvoustupňový, kdy zákon o návykových látkách stanoví obecný rámec v čele s definicí a vymezením základních povinností, o které konkrétní látky (a tedy rozsah působnosti režimu) se jedná však určuje až prováděcí nařízení vlády seznam konkrétních látek obsahující. Tím je nařízení vlády o seznamu psychomodulačních látek publikované pod č. 456/2025 Sb. a účinné od 12. 11. 2025.

Kratom a jeho extrakt v seznamu psychomodulačních látek

Aktuálně jedinými zástupci tzv. psychomodulačních látek uvedenými ve zmíněném vládním nařízení jsou kratom jakožto rostlinná směs původem z listů rostliny Mitragyna speciosa obsahující alkaloidy mitragynin nebo 7-hydroxymitragynin, a dále kratom extrakt jakožto přípravek vyrobený z kratomu se shodnými účinnými složkami. Vymezený režim se tak vztahuje nejenom na „čistou“ rostlinu, ale také na výrobky z ní, ať již ve formě extraktů či jiných přípravků.

Technická a informační regulace

Uvedené nařízení tedy pouze stanoví, že kratom a kratom extrakt spadají do kategorie psychomodulačních látek, samo o sobě však neřeší legální způsob prodeje, nutná varování či jiné legislativní požadavky technického charakteru. Zde svou roli hraje prováděcí vyhláška vydaná Ministerstvem zdravotnictví, a sice vyhláška o psychomodulačních látkách publikovaná pod č. 448/2025 Sb., účinná od 8. 11. 2025 a provádějící zejména § 33e a § 33f zákona o návykových látkách.

Máme-li být konkrétní, v podrobnostech vymezuje:

• způsob uvedení údajů na jednotkovém balení, jímž může být například sáček či krabička, a na vnějším balení psychomodulačních látek, jímž může být například krabička obsahující více jednotkových balení
  • S ohledem na § 33e zákona o návykových látkách jde zejména o identifikační údaje výrobku a výrobce, údaje o obsahu a složení včetně množství psychomodulační látky a aktivních látek, způsob vyznačení dávkování či forma návodu k použití, ale i mnohé další.
• způsob uvedení informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování,
  • Informační sdělení má spotřebiteli umožnit informované rozhodnutí, zda výrobek užít, a upozornit jej na jeho povahu a účinky, zdravotní varování zase mají poukazovat na obecná rizika nevhodného nebo nadměrného užívání. Tato varování mají obdobnou funkci jako varování na tabákových či alkoholických výrobcích, byť jejich přesná textace a podoba je pro psychomodulační látky specifická. Zde svou roli hraje právě vyhláška.
• technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci
  • To znamená, že kratom a výrobky z něj nemohou být uvedeny na trh v libovolné síle či koncentraci a naopak musí splňovat jisté minimální standardy bezpečnosti a čistoty obdobně, jako je tomu u jiných regulovaných produktů.
• požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce psychomodulačních látek
  • Zde jde o legální požadavky například na interní procesy výrobců a jejich kontrolu kvality, provozní a osobní hygienu, jejich výrobní provoz a zařízení, postupy a technologie, stejně tak jako o požadavky na strukturu a obsah související dokumentace, na balení a uchovávání výrobků, na nakládání s výrobními odpady apod.
  • Regulace psychomodulačních látek má být v tomto ohledu přiblížena standardům pro potraviny, doplňky stravy či tabákové výrobky, zohledněn ovšem musí samozřejmě být specifický režim zákona o návykových látkách.

Srovnání regulace psychomodulačních látek s regulací dalších produktů

Primárně je třeba postavit najisto, že psychomodulační látky nejsou zařazeny na seznam omamných a psychotropních látek. Zákonodárce deklaruje, že se na ně, pokud vyhovují výše popsaným požadavkům, nevztahuje trestněprávní režim jako na „klasické drogy“. Z příslušné právní úpravy ani z judikatury nevyplývá, že by samotné držení kratomu pro osobní potřebu bylo postihováno jako trestný čin či přestupek obdobný držení omamných a psychotropních látek. Riziko sankce lze primárně spatřovat u porušení povinností při jejich uvádění na trh a u porušení regulí majících za cíl ochranu nezletilých, jistou roli si lze představit také např. u ublížení na zdraví, obecného ohrožení, řízení pod vlivem návykové látky apod.

Psychomodulační látky samozřejmě nejsou ani alkoholem, jenž je regulován samostatně zejména zákonem o ochraně zdraví před škodlivými účinky návykových látek. Jejich regulace je zaměřena na jiné aspekty jako limity účinných látek a jejich kvalita, varování před jejich užíváním apod., současně však sleduje jeden podobný cíl, a sice omezení přístupu nezletilých k nim a ochranu veřejného zdraví.

Pokud jde o tabákové výrobky a některé další nikotinové produkty, u nich se lze setkat například s požadavky na varování před jejich užíváním a škodlivými účinky, se zákazem určitých druhů reklamy či s omezením jejich prodeje mládeži. U psychomodulačních látek lze vysledovat obdobně silný důraz na označování balení a zdravotní a bezpečnostní varování, který však vychází z jiného právního základu, a sice primárně ze zákona o návykových látkách a z prováděcí vyhlášky o psychomodulačních látkách.

Shrnutí

Z nové právní úpravy plynou výrobcům a distributorům psychomodulačních látek v čele s kratomem jisté povinnosti. Je bezvýhradně nutné uvádět na trh příslušné výrobky jen tehdy, pokud jsou zcela v souladu s veškerými požadavky, jež na takové výrobky nová a výše stručně popsaná právní úprava představovaná zákonem o návykových látkách a prováděcími nařízením vlády a vyhláškou Ministerstva zdravotnictví klade. Příslušné dozorové orgány mají pravomoc dodržování nových pravidel kontrolovat a v případě jejich porušení ukládat sankce.