Další novela zákona o léčivech

V dnešním článku se společně podíváme na to, jakých oblastí Zákona o léčivech se novela dotýká a jaké základní změny novela přináší. Je potřeba připomenout, že do samotného znění Zákona o léčivech může být v konečném důsledku promítnuta jiná podoba níže uvedeného.

Cíle úpravy

V souladu s vládou připraveným návrhem je hlavním cílem úpravy zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků v případě přerušení nebo ukončení jejich dodávek na trh. Úprava má za cíl mířit na samotné držitele rozhodnutí o registraci a plánování a ovlivňování výrobních procesů tak, aby byly uspokojivě zajištěny potřeby pacientů v České republice. Společně se zajištěním dostatečných kapacit výrobních procesů míří návrh úpravy Zákona o léčivech rovněž na další článek dodavatelského řetězce, a to distributory, kteří budou povinni tvořit a držet zásoby.

Povinnosti držitelů rozhodnutí

Novela Zákona o léčivech přináší a přenáší nové povinnosti zejména na držitele rozhodnutí o registraci. Ti budou povinni zajistit (jakmile tato část novely nabyde účinnosti) dostatečné dodávky léčivých přípravků (popř. jejich substitucí) i po oznámení o přerušení nebo ukončení uvádění daného léčivého přípravku na trh.

Povinnost držitelů rozhodnutí o registraci nebude bezbřehá, neboť novela Zákona o léčivech počítá s množstevním omezením (na dvojnásobek měsíční dodávky, pakliže se nejedná o výjimku u krátkodobých přerušení).

Tato povinnost se týká léčivých přípravků se stanovenou úhradou z veřejného zdravotního pojištění nebo na takové léčivé přípravky, které pohledají cenovému omezení.

Ze shora uvedené povinnosti rovněž existují výjimky, a to u nových léčivých přípravků (do roka od jejich uvedení na trh) a těch, které vymezí příslušná vyhláška.

Příznak omezená dostupnost

Zcela zásadní bude nově vymezené ustanovení § 33b Zákona o léčivech, upravující tzv. příznak omezené dostupnosti. Bez zbytečného odkladu po obdržení oznámení „o přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle § 33 odst. 2 Ústav tuto informaci zveřejní na svých internetových stránkách spolu s informací, k jakému datu přerušení nebo ukončení uvádění humánního léčivého přípravku na trh podle hlášení nastane a zda je tento humánní léčivý přípravek nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem a jakým.“ Oznámení Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) tak musí obsahovat termín přerušení / ukončení, nahraditelnost a případně i příslušný substituent.

Následně SÚKL vyhodnotí stav (resp. objem množství daného léčivého přípravku a dostupných substituentů) a v případě nedostatku omezí na nezbytně nutnou dobu léčivý přípravek příznakem omezená dostupnost. Stejným způsobem může být označen i jeho substituent.

Distributoři budou nově povinni takovýto přípravek nedistribuovat do zahraničí a zároveň je dodávat lékárnám do 2 pracovních dnů od obdržení objednávky. Distributoři budou navíc povinni poskytovat údaj o aktuálním množství přípravků s „omezenou dostupností“.

Systém následně dopadá na provozovatele lékáren. Ti budou moci „objednávat ho tak, aby množství takového humánního léčivého přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb; nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného humánního léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně.“

Systém rezervních zásob léčivých přípravků

Součástí balíčku změn je rovněž tzv. systém rezervních zásob. Ten bude ve správě Ministerstva zdravotnictví.[1] Ministerstvo bude oprávněno zařadit léčivý přípravek do „systému rezervních zásob“. Takto zařazený léčivý přípravek bude následně uvolněn do lékáren, pokud bude vyhodnoceno, že v běžném objemu s ohledem na aktuální poptávku v systému není daného léčivého přípravku dostatek.

Ministerstvo bude nově povinno pravidelně systém revidovat a udržovat takové zásoby, které budou odpovídat predikcím na trhu.

Závěr

Je těžké hodnotit novelu ještě předtím, než známe její finální znění a reálně vstoupí v účinnost. Funkčnost systému, stejně jako jeho nedostatky, se projeví až v momentě, kdy k výpadkům začne docházet. Pak bude možné hodnotit, zdali systém vydrží, nebo bude předmětem další z novel Zákona o léčivech.

(článek publikován rovněž v odborném periodiku určeném farmaceutům)

---

[1] „Ministerstvo zdravotnictví za účelem vytváření predikce potřeby humánních léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb v České republice vyhodnocuje informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice, o plánovaném objemu a časových intervalech dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice a o objemu humánních léčivých přípravků předepsaných, vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb. Informace podle věty první Ministerstvo zdravotnictví získává od Ústavu, držitelů rozhodnutí o registraci, distributorů a poskytovatelů zdravotních služeb. Při vyhodnocení informací podle věty první Ministerstvo zdravotnictví přihlédne k přerušení dodávek humánního léčivého přípravku v posledních 2 letech a zohlední nahraditelnost humánního léčivého přípravku jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností.“

Zdroj:

Vládní návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů;

Důvodová zpráva vládního návrhu novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů;

Stanovisko Garančního výboru pro zdravotnictví;

Písemné pozměňovací návrhy k vládní novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.