Koronavirus: Dopady nouzového stavu na farmaceutický průmysl

• Jaká platí v současné době omezení v souvislosti s osobními ochrannými prostředky?

Prvním opatřením reagujícím na pandemii byl cenový výměr Ministerstva financí, který s účinností od 4. března 2020 upravil maximální cenu pro osobní ochranné prostředky třídy FFP3 („respirátory FFP3“). Respirátory FFP3 vyrobené subjekty se sídlem v Evropské unii je tak možné prodávat maximálně za 175 Kč bez DPH za jeden kus bez ohledu na počet kusů v balení a typ balení (pro stejné produkty vyrobené subjekty se sídlem mimo Evropskou unii je stanovena maximální cena ve výši 350 Kč bez DPH).

• Komu je možné respirátory FFP3 prodávat?

Na základě mimořádného opatření Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. března 2020 byl do odvolání omezen prodej respirátorů FFP3 tak, že je lze prodávat pouze státu a jeho organizačním složkám nebo osobám distribuujícím osobní ochranné prostředky se sídlem v České republice nebo zde usazeným, které je mohou dále prodávat či převádět jen státu či jeho organizačním složkám. Distribuce respirátorů FFP3 je tedy momentálně řízena státem.

• Jak je omezen vývoz léčivých přípravků?

Vývoz léčivých přípravků určených pro český trh upravilo nařízení vlády č. 104/2020 Sb. ze dne 17. března 2020, které nabylo účinnosti vyhlášením a platí do konce nouzového stavu. Do 1. dubna byl nařízením zakázán vývoz všech léčivých přípravků určených pro český trh do třetích zemí a distribuce takových léčivých přípravků do jiných členských států Evropské unie (tzn. jakýkoli vývoz z České republiky). S účinností od 2. dubna bylo toto nařízení novelizováno tak, že nově platí zákaz pouze pro vybrané léčivé přípravky uvedené v příloze k tomuto nařízení.

• Jaké léčivé přípravky jsou považovány za léčivé přípravky určené pro český trh?

Zákaz se vztahuje pouze na registrované, humánní léčivé přípravky určené pro český trh. Dohledové orgány budou posuzovat, zda se jedná o léčivé přípravky určené pro český trh zejména podle toho, v jakém jazyce jsou označeny na obale. Léčivé přípravky označené na obalu v českém jazyce není obecně možné z České republiky v tuto chvíli vyvézt. Naopak léčivé přípravky označené na obalu v českém a zároveň i dalším, cizím jazyce budou posuzovány individuálně a jejich trh určení bude při vývozu nezbytné prokázat. Léčivé přípravky označené na obalu jen v cizím jazyce by mělo být možné vyvážet bez omezení.

• Jaká opatření byla přijata ze strany Evropské komise?

Evropská komise do odvolání omezila vývoz vybraných osobních ochranných prostředků (zejména ochranné brýle, obličejové clony, prostředky na ochranu úst a nosu, ochranné obleky, rukavice) mimo Evropskou unii na situace, kdy je vývozce držitelem vývozního povolení.

Naopak dovoz osobních ochranných prostředků Evropská komise podpořila, když doporučila členským státům přijmout opatření, která umožní uvádět na trh Evropské unie i osobní ochranné prostředky bez označení CE (prohlášení o shodě), případně osobní ochranné prostředky, u kterých posuzování shody teprve probíhá.

Jak současná situace ovlivní klinická hodnocení?

Odbor klinických hodnocení léčivých přípravků Státního ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“) vydal stanovisko k probíhajícím klinickým hodnocením a k ještě nezahájeným klinickým hodnocením v souvislosti s COVID-19, ve kterém doporučil zejména následující opatření:

• Opatření vůči subjektům hodnocení – telefonické zjišťování rizikovosti subjektů hodnocení v souvislosti s koronavirem a případná úprava postupů.
• Změny zkoušejících -– v případě onemocnění zkoušejícího / hlavního zkoušejícího může jeho povinnosti dočasně převzít jeho zástupce. Pokud zkoušející zástupce nemá, může jeho povinnosti dočasně převzít a činnost koordinovat zkoušející jiného centra.
• Monitoring klinických hodnocení – změnu plánu monitoringu z návštěvy v centru na vzdálený monitoring či posun termínů monitoringu nemusí zadavatel SÚKL ani etické komisi hlásit, je však třeba vše zdokumentovat a zdůvodnit v dokumentaci klinického hodnocení.
• Zahajování klinických studií, zařazování nových pacientů do již běžících klinických studií – s ohledem na bezpečnost subjektů hodnocení při zajištění validity dat se zahajování nově schválených klinických hodnocení a zařazování nových pacientů do již běžících klinických hodnocení důrazně nedoporučuje.

Výjimkou jsou ale klinická hodnocení zaměřená na léčbu či prevenci koronaviru. V této oblasti naopak vyjadřují SÚKL i Evropská léková agentura maximální možnou podporu farmaceutickým společnostem a připravenost konzultovat/postupovat urychleně např. při registračních řízeních anebo při přípravě žádostí o registraci.