Mgr. Václav Audes

Nová pravidla pro vstup inovativních léků a léků na vzácná onemocnění do systému úhrad, vznik center pro vzácná onemocnění a center duševního zdraví nebo zavedení definice pacientské organizace. To a mnohé další přinese novela zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Parlament přijal zákon, kterým zavádí právo na náhradu újmy způsobené očkováním proti nemoci covid-19.

Dne 24. září 2019 schválil Parlament České republiky novelu zákona o léčivech, která mimo jiné v návaznosti na pozměňovací návrh poslance Pawlase přináší změnu stávajících pravidel v oblasti zajištění dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce a nově zavádí tzv. chráněný distribuční systém.

V  souvislosti s  adaptací nových nařízení Evropské unie o  zdravotnických prostředcích[1] byl uveřejněn jednak návrh zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích, který má regulovat obecné zdravotnické prostředky, jednak návrh novely stávajícího zákona o  zdravotnických prostředích, který by měl nově změnit název a  upravovat pouze diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

K 1. lednu 2019 vstoupila v účinnost novela zákona o veřejném zdravotním pojištění,[1] která zavádí zcela nový systém úhrad zdravotnických prostředků hrazených z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb.

Dne 1. ledna 2019 nabyl účinnosti cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 1/2019/FAR[1], který přináší zejména následující změny:

Soudní dvůr EU vydal dne 21. listopadu 2018 významné rozhodnutí týkající se úhrad off-label použití léčivých přípravků. Z rozhodnutí vyplývá, že členské státy mohou stanovit úhradu léčivého přípravku též pro indikaci, která není uvedena v rozhodnutí o registraci, i když je takové použití motivováno čistě ekonomickým důvodem.[1]

Ministerstvo zdravotnictví v návaznosti na účinnost povinné elektronické preskripce připravilo novelu[1] zákona o léčivech[2], jejímž cílem je především legislativní zakotvení informačního systému elektronického receptu („systém eRecept“) a úprava lékového záznamu pacienta, který umožňuje, mj. i lékařům a lékárníkům, nahlížení do údajů v systému v souvislosti s předepsanými a vydanými léčivými přípravky pacientovi.

Ministerstvo zdravotnictví v reakci na nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 („Nález“), jímž Ústavní soud zrušil s Účinností od 1. ledna 2019 úhradovou regulaci tzv. poukazových zdravotnických prostředků, předložilo návrh novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění („Zákon o v.z.p.“).

Jak je již známo, v květnu 2017 bylo v Úředním věstníku Evropské unie uveřejněno finální znění dvou nových nařízení EU zcela nově regulujících sektor zdravotnických prostředků. Tato nařízení vstoupí v účinnost až v roce 2020 a 2022. Již nyní však někteří významní aktéři jako MedTech Europe, britský regulátor MHRA nebo české Ministerstvo zdravotnictví uveřejňují průvodce novou úpravou. Je tedy na místě si položit otázku, jaký dopad na trh budou nová nařízení mít.

Ústavní soud svým nálezem sp. zn. Pl. ÚS 3/15 ze dne 30. května 2017 vyhověl návrhu skupiny senátorů a zrušil klíčová ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění upravující mechanismus stanovování výše úhrady zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění při poskytování ambulantních zdravotních služeb [1]. Zákonodárce má nyní čas do konce roku 2018, aby přijal novou komplexní úpravu úhrad zdravotnických prostředků.

Na podzim 2016 spatřilo světlo světa rozhodnutí SDEU, které řeší přípustnost hypertextových odkazů vedoucích na internetu k dílům chráněným autorským právem. Toto rozhodnutí významným způsobem dotvořilo podmínky pro užívání hypertextových odkazů. Osoby, které na své stránky umísťují hypertextové odkazy za účelem dosažení zisku, si nově musí dávat větší pozor, kam a na co odkazují.

Nejvyšší soud v níže analyzovaném rozsudku[1] podal výklad k regresnímu nároku zdravotní pojišťovny vůči třetí osobě (zde rodiči dítěte), v důsledku jejíhož zaviněného protiprávního jednání zdravotní pojišťovna vynaložila náklady na léčbu.

Zásilkový výdej léčivých přípravků (neboli výdej na dálku) podléhá regulaci ze strany unijních i tuzemských právních předpisů. Vzhledem k tomu, že zásilkový výdej je mnohdy realizován na základě objednávky léčivého přípravku z jiného členského státu, je potřeba jej posuzovat též z pohledu pravidel regulujících přeshraniční obchod. Zásilkový výdej léčiv byl předmětem nedávného rozsudku Soudního dvora EU[1] (dále jen „SDEU“ a „Rozsudek“), jenž dospěl k závěru, že německá regulace prodeje léčivých přípravků porušuje jeden ze základních principů jednotného trhu – princip volného pohybu zboží.

Vybraný judikát Nejvyššího soudu se věnuje stanovení konkrétního typu odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb za způsobenou újmu na zdraví, a to podle dříve platného občanského zákoníku z roku 1964. Určení konkrétního typu odpovědnosti je přitom pro zdravotnické zařízení klíčové pro posouzení případného nároku pacienta na náhradu újmy na zdraví a může vést ke zcela odlišnému výsledku ve věci.