Zásilkový výdej léčivých přípravků ve světle nedávného rozsudku Soudního dvora EU

Německé právní předpisy (německý zákon o léčivech a nařízení o cenách léčivých přípravků) stanovují jednotné (pevné) ceny pro léčivé přípravky vydávané na předpis v lékárnách. V srpnu 2012 bylo navíc Společným senátem nejvyšších spolkových německých soudů rozhodnuto, že tato regulace se vztahuje i na lékárny se sídlem v jiných členských státech, pokud prostřednictvím zásilkového výdeje prodávají léky na předpis uživatelům nacházejícím se v Německu. Zároveň bylo tímto senátem deklarováno, že tato vnitrostátní právní úprava je v souladu s právem EU.

S tímto závěrem se však neztotožnil SDEU při posuzování předběžné otázky, která mu byla předložena německým odvolacím soudem (vrchní zemský soud v Düsseldorfu) rozhodujícím spor mezi spolkem Deutsche Parkinson Vereinigung eV (organizace, jejímž účelem je zlepšování životních podmínek osob trpících Parkinsonovou nemocí a jejich rodin; dále jen „Spolek“) a sdružením Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV (sdružení pro potírání nekalé soutěže; dále jen „Sdružení“).

Spolek představil svým členům bonusový systém pro léčivé přípravky na Parkinsonovu chorobu (vydávané na lékařský předpis), na kterém se dohodl s nizozemskou zásilkovou lékárnou DocMorris. Sdružení se domnívalo, že bonusový systém porušuje německou právní úpravu o regulaci cen. Podstatou předběžné otázky bylo, zda vnitrostátní právní úprava stanovující pevné ceny léčivých přípravků představuje zakázané omezení volného pohybu zboží. Navazující otázkou bylo, zda může být regulace cen odůvodněna výjimkou ze zákazu omezení dovozu stanovenou čl. 36 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“) – konkrétně ochranou zdraví a života lidí.

SDEU vydal dne 19. října 2016 Rozsudek, ve kterém prohlásil, že zákonem stanovené pevné ceny léků vydávaných na předpis v Německu představují opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení dovozu ve smyslu čl. 34 SFEU. SDEU uvedl, že regulace cen je mnohem méně výhodná pro lékárny umístěné mimo Německo než pro ty, které jsou umístěny na německém území. Důvodem je to, že zásilkový výdej pro zahraniční lékárny mnohdy představuje jediný způsob, jak vstoupit na německý trh, přičemž regulací cen je možnost vstupu na trh omezena.

Navazující předběžnou otázkou, kterou se SDEU zabýval, bylo to, zda zájem na ochraně zdraví a života lidí může s ohledem na čl. 36 SFEU odůvodnit překážku obchodu mezi členskými státy. Účelem cenové regulace dle tvrzení německé vlády bylo předejít cenové válce ze strany zásilkových lékáren, která by vedla k zániku tradičních lékáren (zejména v řídce osídlených oblastech). SDEU tento argument odmítl s tím, že nebylo prokázáno, že stanovení jednotných cen zajišťuje lepší zeměpisné rozložení tradičních lékáren v Německu. Naopak se přiklonil k názoru, že intenzivnější cenová politika bude pro zákazníky (resp. pacienty) prospěšná, neboť díky ní budou léčivé přípravky nabízeny za cenu nižší než cenu jednotně stanovenou německou vládou. Nadto může provozovatele motivovat ke zřizování lékáren i v odlehlých oblastech, kde je možné účtovat vyšší ceny.

SDEU již ve svém rozsudku z roku 2003[2] připustil, že u léků vydávaných pouze na předpis je ospravedlnitelné, aby si členské státy stanovily omezující podmínky (v zájmu ochrany zdraví a života lidí – např. zabránění zneužití léků k výrobě drog). Současně však konstatoval, že lékárny provozující on-line prodeje nelze omezovat v nabízení volně prodejných léčiv. V České republice je zásilkový prodej léčiv na předpis zcela zakázán a léky volně prodejné lze na internetu prodávat jen, pokud jsou splněny podmínky stanovené zákonem (zejména zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech či např. novým pokynem Státního ústavu pro kontrolu léčiv[3]).

Rozsudek SDEU nebyl přijat jednoznačně. Například německá Unie sdružující německé lékárny ústy svého prezidenta deklarovala,[4] že německá vláda by měla zásilkový výdej léčiv na předpis zakázat. Na Rozsudek reagovalo i Německé sdružení zásilkových lékáren tiskovou zprávou,[5] v níž se dovolává stejné aplikace závěrů vyplývajících z Rozsudku na všechny lékárny. Pokud by uvedené principy měly být aplikovány pouze na zahraniční zásilkové lékárny, německé zásilkové lékárny by byly významně znevýhodněny v cenové soutěži. Bude tak jistě zajímavé sledovat, jak na Rozsudek bude reagovat německý zákonodárce a jak velký dopad bude na farmaceutické právo v Německu mít.

---

[1] Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci C-148/15 Deutsche Parkinson Vereinigung eV proti Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV. ze dne 19. října 2016.

[2] Rozsudek Soudního dvora Evropské unie ve věci C-322/01 Deutscher Apothekerverband eV proti 0800 DocMorris NV a Jacquesi Watervalovi ze dne 11. prosince 2003.

[3] Pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv LEK-16 verze 3, Zásady zásilkového výdeje léčivých přípravků v lékárnách, účinný od 20. června 2016.

[4] http://www.dw.com/en/eu-court-rules-against-fixed-prices-for-german-prescription-drugs/a-36090536.

[5] http://www.bvdva.de/aktuelles/presse/344-eugh-urteil-rx-boni-fuer-internationale-versandapothekenerlaubt.