Účinnost novely se předpokládá k 1. prosinci 2019 v závislosti na tom, kdy bude novela úředně publikována.
Nové vymezení povinností držitele rozhodnutí o registraci a distributora
Novela do značné míry navazuje na dosavadní úpravu povinností držitele rozhodnutí o registraci a distributora v oblasti zajištění dodávek léčivých přípravků v rámci distribučního řetězce, která byla zavedena v dubnu 2017.
Povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodávat distributorovi
Dosavadní úprava však byla označena jako právně nevymahatelná, a to i Ministerstvem zdravotnictví. Novela si tudíž klade za cíl vymezit práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci a distributora tak, aby byly právně vymahatelné, přičemž zejména již nijak neoperuje s tržním podílem distributorů. Novela tak zavádí tzv. chráněný distribuční systém, jehož spouštěcím mechanismem je to, že distributor se dobrovolně rozhodne na sebe převzít povinnost veřejné služby. Takovému distributorovi potom bude držitel rozhodnutí o registraci povinen dodávat léčivé přípravky a distributor bude mít povinnost tyto léčivé přípravky dodat výhradně lékárnám v České republice.[2][1]
Detailní popis nově zaváděných pravidel ve srovnání s dosavadními pravidly uvádíme v následujících tabulkách.
Povinnost držitele rozhodnutí o registraci dodávat distributorovi
Povinnost distributora dodávat lékárnám
Ministr zdravotnictví: nová úprava by neměla být aplikována
Ministr zdravotnictví Adam Vojtěch, který s přijetím novely nesouhlasil, během jejího projednávání v Poslanecké sněmovně doslova uvedl, že „my ani ten návrh nebudeme muset úplně, tak jak ho schválíme, aplikovat, protože tady máme vládní novelu zákona o léčivech, která zavádí ten tzv. emergentní systém. Už nás čeká první čtení tohoto návrhu a ten myslím, že zavede jasná pravidla pro distribuci léků v ČR, která budou transparentní, budou skutečně přínosem, takže myslím si, že není ani takový problém, pokud bude schválen návrh v té podobě, tak, jak vlastně ho schválila Sněmovna.“[3]
Ministr zdravotnictví zde odkazuje na návrh další novely zákona o léčivech zavádějící tzv. emergentní systém dodávek léčivých přípravků dle slovenského modelu. Tento návrh, který Ministerstvo zdravotnictví připravuje již více než rok a který nyní projednává Parlament, předpokládá zavedení zcela nových pravidel v oblasti distribučního řetězce, které se zásadním způsobem liší od pravidel zavedených výše uvedenou novelou. Je však otázka, v jaké podobě a zda vůbec bude emergentní systém v České republice zaveden. [4]
Srov. vyjádření náměstka ministra zdravotnictví Filipa Vrubela dostupné zde: https://www.mzcr.cz/dokumenty/namestek-filip-vrubelproti-emergentnimu- -systemu-broji-tikdo-se-boji-o-zisky_15884_1.html. [1]
Odůvodnění k pozměňovacímu návrhu poslance Pawlase upřesňuje, že návrh „zavádí chráněný distribučním systém, který zajistí dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v jakékoli lékárně v ČR. V rámci chráněného distribučního systému držitel rozhodnutí o registraci (výrobce) dodává léčivé přípravky distributorovi, který se zavázal v rámci dobrovolně převzaté povinnosti veřejné služby dodat takto získané léčivé přípravky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v České republice. Takový distributor udržuje skladové zásoby takto získaných léčivých přípravků v dostatečné výši, aby byl následně schopen zásobovat lékárny do 2 pracovních dnů od obdržení objednávky. Takto získané léčivé přípravky budou sloužit pouze pacientům v České republice, neboť distributoři mají zákonem výslovně zakázáno tyto přípravky vyvézt do zahraničí.“ Srov. sněmovní tisk 302, Poslanecká sněmovna, 8.období, dostupný zde: http://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?o=8&t=302.[2]
Srov. stenoprotokol ze 34. schůze Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky ze dne 24. 9. 2019. Dostupné online zde: http://www.psp.cz/ eknih/2017ps/stenprot/034schuz/s034173.htm. [3]
Srov. sněmovní tisk 581, Poslanecká sněmovna, 8. období, dostupný zde: .http://www.psp.cz/sqw/historie.sqw?o=8&t=581[4]
Diskuze k článku ()