Klinické hodnocení léčiv jako případ objektivní odpovědnosti?

Klinické hodnocení léčivých přípravků je společensky velmi prospěšnou činností, se kterou je ale spojené inherentní riziko pro zdraví a život osob, na kterých jsou nová léčiva zkoušena. Občanskoprávní odpovědnost za nemajetkovou újmu vzniklou v kontextu klinického hodnocení přitom není v českém právu uspokojivě vyjasněna.

Centrum zdravotnického práva PFUK
Léky, léčivo, zdravotnictví
Foto: Pixabay

V článku je dovozena vhodnost objektivní odpovědnosti s možností liberace v úzce vymezených případech, kdy újma nevznikla v důsledku materializace vnitřně rizikové povahy klinického hodnocení. Skutkové podstaty objektivní odpovědnosti podle platného občanského zákoníku se v daném kontextu nedají použít buď vůbec, nebo jen velmi omezeně. Navrženo je proto dovození zvláštní objektivní odpovědnosti na základě analogického použití principů některých v zákoně uvedených skutkových podstat nebo zavedení veřejně pojistného systému svého druhu, z něhož by byly újmy odčiňovány.

Úvod 

Klinické hodnocení léčiv[1] je již pojmově spojeno s použitím léčivého přípravku, jehož bezpečnost a účinnost dosud nebyla zcela ověřena, na člověku. V době, kdy je léčivý přípravek podán v klinickém hodnocení prvnímu člověku, již úspěšně prošel preklinickým testováním, v jehož rámci byl obvykle testován na tkáňových strukturách, jednoduchých organismech či zvířatech.[2] Ačkoli je tímto postupem riziko při podání látky člověku výrazně sníženo, nelze jej bez skutečného ověření na lidech zcela eliminovat. Ostatně odhalení případných nežádoucích vedlejších účinků je vedle ověření účinnosti léčiva hlavním účelem klinického hodnocení. Vzhledem k přísným pravidlům farmaceutického výzkumu jsou závažnější újmy na zdraví výjimečné, přesto však představují reálnou hrozbu. Z občanskoprávního hlediska tak vyvstává otázka civilní odpovědnosti za tyto újmy – a je překvapivé, jak málo pozornosti jí dosud bylo v českém právním prostředí věnováno. V tomto článku se proto pokusíme nastínit možná pojetí uvedené odpovědnosti a zhodnotit, které z nich je nejvhodnější. 

1. Proč je potřeba vymezit odpovědnost za újmu vzniklou v klinickém hodnocení

Motivace osob účastnících se klinického hodnocení léčiv se obvykle liší v závislosti na jeho fázi. V první fázi je léčivý přípravek podáván zdravým dobrovolníkům (výjimkou jsou případy, kdy by takový postup byl neetický, např. testování cytotoxických onkologických léčiv). Jelikož těmto osobám nemůže účast na výzkumu přinést zdravotní benefit, je první fáze klinického hodnocení jedinou, v níž je dovoleno poskytnout účastníkům finanční náhradu. Ve druhé a třetí fázi klinického hodnocení jsou již zapojeny osoby trpící onemocněním, pro které je léčivý přípravek indikován.[3] 

Účastníci (v právu označovaní jako subjekty[4]) klinického hodnocení tak pochopitelně mají pro svoji účast často i jiný než čistě altruistický motiv, ať již jde o peněžní náhradu v první fázi hodnocení či o naději na zlepšení svého zdravotního stavu ve fázích následujících. To by však na jejich právo na odčinění případné újmy nemělo mít žádný vliv. Motivace člověka při jakémkoli rozhodování bývá do jisté míry smíšená. Nadto ani eventuální čistá motivace vlastním prospěchem nijak nesnižuje objektivní přínos, který účastník výzkumu přináší společnosti. Bez souhlasu účastníků by vývoj nových léčiv coby společensky velmi prospěšná činnost vůbec nebyl možný. 

Jestliže tedy společnost významně těží z farmaceutického výzkumu, měla by také nést následky materializace inherentně přítomných rizik. Náhrada újmy jako taková ostatně vždy představuje přesun této újmy z poškozeného na jinou osobu na základě právem uznaného důvodu.[5] Ačkoli újma na zdraví samozřejmě není v pravém smyslu nahraditelná, její odčinění podle zásad slušnosti (srov. § 2958 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, dále jen „občanský zákoník“) těm, kdo své zdraví riskovali při činnosti významné pro celou společnost, se jeví jako důležitý požadavek spravedlnosti.

Ostatně odčinění újmy vzniklé účastníkům výzkumu předpokládá také objektivní právo. Na základě § 52 odst. 3 písm. f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), je provádění klinického hodnocení podmíněno mj. tím, že zadavatel klinického hodnocení[6] uzavře „pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení“. 

Nevyjasněná povaha občanskoprávní odpovědnosti v klinickém hodnocení však přináší právní nejistotu všem aktérům – (potenciálním) poškozeným, zadavatelům klinického hodnocení, poskytovatelům zdravotních služeb, u kterých hodnocení probíhá, i zkoušejícím.[7] Je proto třeba především zjistit, zda by mělo jít o odpovědnost subjektivní nebo objektivní, a na jakém právním základě by měla být tato odpovědnost postavena. 

Na tomto místě lze podotknout, že v doktríně se objevuje názor, podle kterého je otázka právní odpovědnosti v klinickém hodnocení vyřešena, neboť je dovozována absolutní objektivní odpovědnost zadavatele na základě § 58 zákona o léčivech ve znění novelizačního zákona č. 66/2017 Sb.[8] (kteréžto znění však k podzimu 2020 dosud není účinné). Podle daného ustanovení „vznikne-li subjektu klinického hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení majetková nebo nemajetková újma, a to zejména na životě nebo na zdraví, je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s jinými právními předpisy“. Totéž ustanovení dále upřesňuje, že „náhradu újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení“. Na základě uvedeného výkladu se ustanoveními občanského zákoníku bude řídit toliko způsob a rozsah odčinění.[9] 

Nelze ale mít za samozřejmé, že § 58 zákona o léčivech v novelizovaném znění bude zakládat samostatnou odpovědnostní skutkovou podstatu. Bylo by totiž možné argumentovat i tak, že půjde spíše o ustanovení odkazující na skutkové podstaty podle občanského zákoníku, jehož účelem je zvláštní úprava uplatnění předmětného nároku. Z rozsahových důvodů se zde věcné polemiky zdržíme. Je nicméně potřeba si uvědomit, že odložená účinnost předmětných ustanovení novely zákona o léčivech je navázána na řadu let opakovaně odkládané změny v evropském právu.[10] Nepovažujeme proto za rozumné otázku odpovědnosti v klinickém hodnocení řešit pouze pro futuro. V tomto článku vycházíme z právní úpravy účinné na podzim roku 2020 a zabýváme se možným pojetím předmětné odpovědnosti jak z hlediska této účinné právní úpravy, tak i de lege ferenda.

2. Subjektivní odpovědnost

Subjektivní odpovědnost pojmově předpokládá zaviněné porušení povinnosti. Zavinění je přitom v kontextu klinického hodnocení spíše méně kontroverzní otázkou. Pokud vůbec někdy v praxi dojde k úmyslnému způsobení újmy, pak jen zcela výjimečně. Nedbalost může být vzhledem k ne zcela jasnému vymezení standardu náležité odborné úrovně ve výzkumu (viz níže) obtížněji prokazatelná, avšak sama o sobě se v principu nijak neliší od nedbalosti v klinické praxi. 

Stěžejní otázkou subjektivní odpovědnosti ve výzkumu je tak právě definice postupu na náležité odborné úrovni neboli postupu de lege artis v kontextu klinického hodnocení. Obecně pro účely klinické praxe je náležitá odborná úroveň vymezena v § 4 odst. 5 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a jejich poskytování, jako „poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“. Pravidla vědy a uznávané medicínské postupy jsou neurčitým právním pojmem, jehož obsah se s vývojem medicíny stále proměňuje a lze jej nalézt v řadě odborných medicínských dokumentů, jako jsou závazná stanoviska České lékařské komory, ale také doporučené postupy odborných společností České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně nebo jiné metodiky.[11] Mnohdy je dovozován rovněž standard postupu de lege artis largo sensu, který zahrnuje také správnou komunikaci zdravotníků vůči pacientovi i mezi sebou navzájem a vhodnou organizaci poskytování zdravotních služeb.[12] 

Použití léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení (stejně jako jiné činnosti v medicínském výzkumu[13]) z povahy věci nepředstavuje uznávaný medicínský postup – ten bude teprve na základě výsledků výzkumu definován. Absence standardu de lege artis, respektive obdobného standardu, ve výzkumu by ovšem vedla k závažným důsledkům. Nejen že by znemožnila uplatnění subjektivní civilní odpovědnosti, ale také by významně zkomplikovala trestní odpovědnost v daném kontextu.

Máme nicméně za to, že standard odborné úrovně je přeci jen možné i v rámci výzkumu dovodit. Jestliže je do něj pro potřeby klinické praxe řazena také vhodná komunikace a organizace, lze jej v kontextu výzkumu rozšířit ještě o něco dále a zahrnout do něj veškeré „jednání, které je od zdravotnického pracovníka v určité situaci rozumně vyžadováno na základě různorodých právních i mimoprávních norem“[14] za účelem ochrany života a zdraví pacienta. Ostatně i Úmluva o lidských právech a biomedicíně v čl. 4 stanoví, že „jakýkoliv zákrok v oblasti péče o zdraví, včetně vědeckého výzkumu, je nutno provádět v souladu s příslušnými profesními povinnostmi a standardy“. Zákrokem se zde přitom rozumí každý úkon prováděný v medicínské praxi či při výzkumu.[15] 

I bez vymezení standardu de lege artis v tomto rozšířeném smyslu by mohla být dovozena civilní odpovědnost na základě obecné prevenční povinnosti zakotvené v § 2900 občanského zákoníku.[16], [17] Na činnost odborníka se přitom uplatní povinnost postupovat se znalostí a pečlivostí, která je s jeho postavením odborníka spojena, dle § 5 odst. 1 občanského zákoníku. Je tak možné pro účely právní odpovědnosti považovat za porušení právní povinnosti jednání v rozporu s jakoukoli relevantní normou (např. včetně pravidel správné klinické praxe nebo protokolu klinického hodnocení vydaného zadavatelem) nebo mírou opatrnosti, kterou lze spravedlivě požadovat, pokud je předvídatelným následkem tohoto jednání způsobení újmy.[18]  

Subjektivní odpovědnost však nereflektuje základní odpovědnostní problém medicínského výzkumu, jak byl nastíněn výše, tj. skutečnost, že osoby podstupují riziko účastí na společensky velmi přínosné činnosti, v jejímž rámci jim může vzniknout újma i při jejím naprosto bezchybném průběhu. 

3. Objektivní odpovědnost

Teprve v rámci odpovědnosti bez ohledu na zavinění je skutečně zohledněno, že při medicínském výzkumu může dojít k újmě i bez chyby způsobené z nedbalosti, a že se účastník výzkumu vystavuje sice nízkému, ale nevyhnutelnému riziku pro své zdraví. 

Vhodnost absolutní objektivní odpovědnosti, z níž by nebylo možné se jakkoli liberovat, je však diskutabilní. Nemusí totiž být nedůvodným argument, že příliš přísná odpovědnost by mohla celý výzkum nepatřičně omezovat a zpomalovat (úspěšné klinické hodnocení léčivého přípravku přitom již dnes trvá v průměru okolo osmi let[19]). Zatímco pro farmaceutické společnosti v postavení zadavatele většinou odčinění újmy nebudou představovat zásadně významné částky, pro některé poskytovatele zdravotních služeb, u nichž je hodnocení prováděno, může být situace odlišná. Odrazující efekt příliš přísné odpovědnosti by se pak mohl stát reálným problémem zejména v situaci, kdy by absolutní objektivní odpovědnost byla dovozena i pro všechny případy ověřování metody dosud nezavedené v klinické praxi, tedy např. pro nové operativní postupy ověřované u poskytovatelů zdravotních služeb.[20] 

Lze tedy mít za to, že odpovědnost za újmu vzniklou v klinickém hodnocení léčiv by měla mít objektivní povahu, avšak současně by měla připouštět možnost liberace. Tím ovšem sporné otázky nekončí, neboť je ještě nutné vymezit rozsah liberačních důvodů. Podle Šustka a Holčapka by měla být liberace umožněna pouze při vzniku újmy „působením třetí osoby či jiného vnějšího činitele (tj. mimo realizovaný výzkum) nebo vlastním jednáním pacienta“.[21] Takový přístup považujeme za vhodný, neboť zajišťuje, že se odpovědnost bude vztahovat skutečně na případy materializace vnitřního rizika klinického hodnocení a nikoli na újmy, které s tímto rizikem kauzálně nesouvisejí. Na druhé straně by pak volnější možnost liberace (např. liberační důvod spočívající ve vynaložení veškeré péče, kterou lze rozumně vyžadovat, aby k újmě nedošlo) znamenala příliš výrazný příklon k odpovědnosti za zavinění. 

Na jakém právním základě by však naznačená objektivní odpovědnost měla být postavena? Za účinnosti občanského zákoníku č. 40/1964 Sb. by se při újmě vzniklé v klinickém hodnocení léčiv mohla uplatnit absolutní objektivní odpovědnost za škodu způsobenou okolnostmi, které mají původ v povaze přístroje nebo jiné věci, jichž bylo při plnění závazku použito, podle § 421a. Bylo by možné argumentovat, že zvýšená rizikovost je inherentní součástí povahy dosud neověřeného léčivého přípravku. Újma, která z této rizikovosti vznikla, tak má původ v povaze použité věci. Obdoba § 421a však pro přílišnou zátěž, kterou toto ustanovení přinášelo zejména zdravotnickým zařízením, do platného občanského zákoníku zařazena nebyla.[22] 

V rámci platné právní úpravy by bylo možné uvažovat o několika skutkových podstatách objektivní odpovědnosti. Jde o odpovědnost za škodu způsobenou z provozní činnosti (případně odpovědnost za škodu z provozu zvlášť nebezpečného), odpovědnost za škodu způsobenou věcí a odpovědnost za škodu, kterou způsobila věc sama o sobě. 

Dále čtěte zde:

http://medlawjournal.ilaw.cas.cz/index.php/medlawjournal/article/view/196/pdf_8

No 2 (2020): Časopis zdravotnického práva a bioetiky


[1] Podle § 51 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, se klinickým hodnocením rozumí „systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku […]“. 

[2] Srov. ŠOLC, Martin. Právo, etika a kmenové buňky. Praha: Wolters Kluwer, 2018, s. 143. 

[3] Pro stručný přehled fází klinického hodnocení léčivých přípravků srov. ibidem, s. 148-150, nebo ŠUSTEK, Petr. Klinický výzkum. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo. Praha: Wolters Kluwer, 2016, s. 694–695. 

[4] Srov. § 51 odst. 2 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. 

[5] Srov. KOZIOL, Helmut. Basic Questions of Tort Law from a Germanic Perspective. Wien: Jan Sramek Verlag, 2012, s. 2.  

[6] Zákon o léčivech v § 51 odst. 2 písm. d) vymezuje zadavatele jako fyzickou nebo právnickou osobu, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování klinického hodnocení. V praxi bývá zadavatelem zpravidla farmaceutická společnost, která hodnocený léčivý přípravek vyvíjí. 

[7] Srov. § 52 odst. 2 zákona o léčivech: „Zkoušejícím je lékař, který odpovídá za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob, označuje se zkoušející, který vede tým těchto osob, jako hlavní zkoušející.“ 

[8] Zákon č. 66/2017 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony. 

[9] Srov. DOLEŽAL, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost. In: TĚŠINOVÁ, Jolana – DOLEŽAL, Tomáš – POLICAR, Radek. Medicínské právo. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 439. 

[10] Účinnost ustanovení zákona č. 66/2017 Sb., která jsou v tomto kontextu relevantní, je navázána na použitelnost nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES. Použití tohoto nařízení je přitom odloženo na dobu, kdy bude fungovat zvláštní portál EU a databáze EU, který bude představovat jediný vstupní bod pro předkládání údajů a informací týkajících se klinických hodnocení. Po dosažení plné funkčnosti portálu EU a databáze EU o tom Komise zveřejní oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. Teprve uplynutím šesti měsíců ode dne zveřejnění tohoto oznámení se nařízení č. 536/2014 stane použitelným a současně nabydou účinnosti relevantní ustanovení zákona č. 66/2017 Sb. Z důvodu technických obtíží při zprovozňování portálu EU a databáze EU je přitom použití nařízení č. 536/2014 již několik let opakovaně odkládáno. Srov. EUROPEAN COMMISSION. Clinical Trials – Regulation EU No 536/2014 [online], [cit. 2020-10-01]. Dostupné z: https://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/regulation_en. Srov. také ŠOLC, M. Právo, etika a kmenové buňky, s. 140–141.

[11] Srov. ŠUSTEK, Petr. Náležitý odborný postup (lex artis). Obecně. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo, s. 276. 

[12] Srov. HOLČAPEK, Tomáš. Dokazování v medicínskoprávních sporech. Praha: Wolters Kluwer ČR, 2011, s. 95. 

[13] Vedle klinického hodnocení léčivých přípravků má medicínský výzkum další dvě větve: zaprvé jde o klinické hodnocení zdravotnických prostředků (respektive hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro) podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích; zadruhé pak jde o ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena, podle hlavy třetí zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách.  

[14] ŠOLC, M. Právo, etika a kmenové buňky, s. 207. 

[15] Vysvětlující zpráva k Úmluvě o biomedicíně, bod 29. 

[16] § 2900 občanského zákoníku: „Vyžadují-li to okolnosti případu nebo zvyklosti soukromého života, je každý povinen počínat si při svém konání tak, aby nedošlo k nedůvodné újmě na svobodě, životě, zdraví nebo na vlastnictví jiného.“ 

[17] Obecná prevenční povinnost je vůči povinnosti postupovat de lege artis ve vztahu speciality. Srov. PAŠEK, Martin. Komentář k § 2900. In: PETROV, Jan – VÝTISK, Michal – BERAN, Vladimír a kol. Občanský zákoník. Komentář. 2. vydání. Praha: C. H. Beck, 2019, s. 3014. 

[18] Test předvídatelnosti je významným korektivem rozsahu obecné prevenční povinnosti. Srov. např. ibidem, s. 3013. 

[19] Srov. HLAVATÝ, Tibor. Základy klinického výskumu. Bratislava – Praha: Grada Publishing, 2016, s. 67.  

[20] Byť celkový kontext ověřování nových postupů použitím metody, která dosud nebyla v klinické praxi na živém člověku zavedena, se od farmaceutického výzkumu v některých důležitých aspektech odlišuje. Ověřování nezavedených metod je upraveno v hlavě třetí zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Pro obecný přehled srov. ŠUSTEK, Petr. Ověřování nezavedené metody. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo, s. 721–730. 

[21] ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš. Občanskoprávní odpovědnost zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotních služeb. Odpovědnost obecná a zvláštní. In: ŠUSTEK, Petr – HOLČAPEK, Tomáš a kol. Zdravotnické právo, s. 312. 

[22] Srov. Důvodová zpráva k zákonu č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, Zvláštní část, K § 2936 až 2938.  

Hodnocení článku
0%
Pro hodnocení článku musíte být přihlášen/a

Diskuze k článku ()

Pro přidání komentáře musíte být přihlášen/a

Související články

Další články