Novela vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv

Dne 19. 7. 2019 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 180/2019 Sb. vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Mgr.  Martin Glogar

Mgr. Martin Glogar

právník a analytik oddělení právních systémů ATLAS consulting spol. s r.o.

Mgr. Martin Glogar

právník a analytik oddělení právních systémů ATLAS consulting spol. s r.o.

Ministerstvo zdravotnictví k této novele o bezmála třech desítkách změnových bodů vysvětluje, že byla zpracována především za účelem dosažení úplné transpozice evropské směrnice 2017/1572, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky. Stejně tak má přispět k řádné adaptaci českého vnitrostátního právního řádu na evropské nařízení v přenesené působnosti (EU) č. 2017/1569, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí.

Vyhláška jako celek své účinnosti nabývá dnem 18. 8. 2019, ovšem s výjimkou řady ze svých ustanovení. Většina z nich totiž má své účinnosti nabýt uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 evropského nařízení č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků.

Líbil se vám náš článek? Ohodnoťte ho, prosím.
Hodnotil 1 čtenář

Diskuze k článku 0 komentářů

Všechny komentáře se zobrazí po vstupu do diskuze

Vstoupit do diskuze

Nejoblíbenější články