Novela vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv

Dne 7. 11. 2018 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 252/2018 Sb. vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv.

Mgr.  Martin Glogar

Mgr. Martin Glogar

právník a analytik oddělení právních systémů ATLAS consulting spol. s r.o.

Mgr. Martin Glogar

právník a analytik oddělení právních systémů ATLAS consulting spol. s r.o.

Dle Ministerstva zdravotnictví jde v případě této poměrně rozsáhlé novely čítající více než pět desítek změnových bodů o reakci na novelu zákona o léčivech publikovanou ve Sbírce zákonů pod č. 66/2017 Sb. Vyhláškou má být nově stanovena struktura, forma, způsob a časový interval distributorem poskytovaných údajů o objemu jím distribuovaných léčivých přípravků. Stejně tak mělo jít o úpravu struktury údajů uváděných v oznámení distributora poskytovaného Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv o záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu léčivých přípravků, jakož i o způsob a formu jejich poskytování prostřednictvím elektronického hlášení.

Své účinnosti vyhláška nabývá dnem 1. 1. 2019.

Diskuze k článku 0 komentářů

Všechny komentáře se zobrazí po vstupu do diskuze

Vstoupit do diskuze