Novela zákona o léčivech

Dne 15. 2. 2019 byl ve Sbírce zákonů publikován pod č. 44/2019 Sb. zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.

Mgr.  Martin Glogar

Mgr. Martin Glogar

právník a analytik oddělení právních systémů ATLAS consulting spol. s r.o.

Mgr. Martin Glogar

právník a analytik oddělení právních systémů ATLAS consulting spol. s r.o.

Tato relativně rozsáhlá novela o pěti desítkách změnových bodů je, dle důvodové zprávy, především implementací právních předpisů Evropské unie do českého právního řádu. Konkrétně jde o nařízení 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků, prováděcí nařízení č. 2017/556 o podrobných pravidlech pro provádění inspekčních postupů správné klinické praxe, nařízení č. 2017/1569, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 stanovením zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi pro hodnocené humánní léčivé přípravky a pravidel provádění inspekcí, a nakonec o směrnici 2017/1572, kterou se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky.

Stručně lze shrnout, že nová právní úprava má mít pozitivní dopad zejména v oblasti ochrany před výskytem padělaných léčivých přípravků v legálním distribučním řetězci, a dále v oblasti zajištění dodržování zásad správné klinické praxe.

Zákon své účinnosti nabyl, ovšem s výjimkou řady svých ustanovení, dnem 2. 3. 2019.

Diskuze k článku 0 komentářů

Všechny komentáře se zobrazí po vstupu do diskuze

Vstoupit do diskuze