Novela zákona o technických požadavcích na výrobky

Zákonodárce touto novelou měnící první z uvedených zákonů ve více než desítce změnových bodů a druhý v pětici v první řadě realizuje adaptaci českého právního řádu nutnou pro zajištění aplikace dvou evropských nařízení, a sice nařízení 2017/745, o zdravotnických prostředcích, a nařízení 2017/746, o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Převážná část těchto nařízení je aplikovatelná přímo, členské státy jsou však povinny vlastními postupy zajistit výkon státní správy v daných oblastech, přičemž zde jde o zajištění jmenování a oznamování subjektů posuzování shody ve smyslu uvedených nařízení. Důvodová zpráva doplňuje, že se jedná zejména o pověřování subjektů k výkonu činností posuzování shody. Zákonem má dojít k částečné adaptaci odpovídající působnosti Ministerstva průmyslu a obchodu a Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, jenž je v tomto smyslu oznamujícím orgánem.

Jde rovněž o úpravu zajištění přístupu k technickým normám tzv. sponzorovaným přístupem, jehož cílem je zajistit uživatelům, kteří mají povinnost postupovat podle technické normy, přístup k těmto technickým normám. Důvodová zpráva vysvětluje, že plošný přístup veřejnosti k technickým normám není možné zajistit z důvodu přijatých mezinárodněprávních závazků spojených s členstvím v evropských a ve světových normalizačních organizacích, přičemž členství v těchto organizacích znamená povinnost řídit se při poskytování technických norem jejich pravidly. Ta bezplatné poskytování technických norem z důvodu ochrany autorských práv neumožňují a případné porušení těchto pravidel by vedlo k vyloučení ÚNMZ, což by pro Českou republiku znamenalo ztrátu přístupu k evropským a mezinárodním technickým normám. Proto novela pro ústřední správní úřady stanovuje povinnost zajistit dostupnost závazné technické normy způsobem, který neporušuje závazky, jež ÚNMZ z členství v evropských a mezinárodních normalizačních organizacích vyplývají.

Další změny se pak týkají otázek procesu akreditace a požadavků na vnitrostátní akreditační orgány, stejně tak jako úpravy souvisejících poplatků.

Své účinnosti zákon nabyl dnem 1. 1. 2021.