Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS
Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.
Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.
Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.
Další články
Zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům
Dne 27. 5. 2026, ovšem s výjimkou některých ze svých ustanovení, své účinnosti nabývá zákon o správě dat, o řízeném přístupu k datům a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům). Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 60/2026 Sb.
Vyhláška o vydání zlaté mince Městská památková rezervace Plzeň
Dne 26. 5. 2026 své účinnosti nabývá vyhláška o vydání zlaté mince „Městská památková rezervace Plzeň“ po 5 000 Kč. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 62/2026 Sb.
Zákon o regulaci cen pohonných hmot vládou
Dne 13. 5. 2026 své účinnosti nabyl zákon o regulaci cen pohonných hmot vládou a o změně zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 63/2026 Sb.
Nový významný den
Dne 13. 5. 2026 své účinnosti nabyl zákon, kterým se mění zákon č. 245/2000 Sb., o státních svátcích, o ostatních svátcích, o významných dnech a o dnech pracovního klidu, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 59/2026 Sb.
Novela zákonů v oblasti finančního trhu v souvislosti se zřízením a fungováním jednotného evropského přístupového místa
Dne 10. 1. 2028, ovšem s celou řadou výjimek účinnosti vztahujících se k datům 10. 7. 2026 a 10. 1. 2030, své účinnosti nabude zákon, kterým se mění některé zákony v oblasti finančního trhu v souvislosti se zřízením a fungováním jednotného evropského přístupového místa. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 317/2025 Sb.
