Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS
Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.
Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.
Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.
Další články
Novela nařízení o vzorovém poučení o právu na odstoupení od smluv uzavřených distančním způsobem nebo mimo obchodní prostory a vzorovém formuláři pro odstoupení od těchto smluv
Dne 19. 6. 2026 své účinnosti nabývá nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 29/2023 Sb., o vzorovém poučení o právu na odstoupení od smluv uzavřených distančním způsobem nebo mimo obchodní prostory a vzorovém formuláři pro odstoupení od těchto smluv. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv bylo publikováno pod č. 66/2026 Sb.
Novela prováděcí vyhlášky k zákonu o zahraničním obchodu s vojenským materiálem
Dne 5. 6. 2026 své účinnosti nabývá vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 210/2012 Sb., o provedení některých ustanovení zákona č. 38/1994 Sb., o zahraničním obchodu s vojenským materiálem, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 69/2026 Sb.
Vyhláška o formulářových podáních k dorovnávacím daním
Dne 21. 5. 2026 své účinnosti nabyla vyhláška o formulářových podáních k dorovnávacím daním pro účely zajištění minimální úrovně zdanění velkých nadnárodních skupin a velkých vnitrostátních skupin. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 68/2026 Sb.
Nařízení o cenovém výměru regulujícím ceny některých pohonných hmot
Dne 19. 5. 2026 své účinnosti nabylo nařízení vlády, kterým se vydává cenový výměr regulující ceny některých pohonných hmot pro období od 20. května 2026 do 31. května 2026. Ve Sbírce zákonů bylo publikováno pod č. 65/2026 Sb.
Zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům
Dne 27. 5. 2026, ovšem s výjimkou některých ze svých ustanovení, své účinnosti nabývá zákon o správě dat, o řízeném přístupu k datům a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům). Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byl publikován pod č. 60/2026 Sb.
