CODEXIS AI Academia
Právní Prostor

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
CODEXIS Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS

Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.

Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.

Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.

Sdílet článek
Anag novinky 2026
X

Další články

Změny v legislativě

Novela nařízení o vzorovém poučení o právu na odstoupení od smluv uzavřených distančním způsobem nebo mimo obchodní prostory a vzorovém formuláři pro odstoupení od těchto smluv

Novela nařízení o vzorovém poučení o právu na odstoupení od smluv uzavřených distančním způsobem nebo mimo obchodní prostory a vzorovém formuláři pro odstoupení od těchto smluv
Změny v legislativě

Novela prováděcí vyhlášky k zákonu o zahraničním obchodu s vojenským materiálem

Novela prováděcí vyhlášky k zákonu o zahraničním obchodu s vojenským materiálem
Změny v legislativě

Vyhláška o formulářových podáních k dorovnávacím daním

Vyhláška o formulářových podáních k dorovnávacím daním
Změny v legislativě

Nařízení o cenovém výměru regulujícím ceny některých pohonných hmot

Nařízení o cenovém výměru regulujícím ceny některých pohonných hmot
Změny v legislativě

Zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům

Zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům
CODEXIS AI Academia