Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS
Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.
Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.
Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.
Další články
Novela nařízení o opatřeních v odvětví včelařství
Dne 1. 8. 2026 své účinnosti nabylo nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 53/2023 Sb., o stanovení podmínek provádění opatření v odvětví včelařství. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv bylo publikováno pod č. 126/2026 Sb.
Nařízení o základních službách a kritériích významnosti podle zákona o kritické infrastruktuře
Dne 18. 7. 2026 své účinnosti nabylo nařízení vlády o základních službách a kritériích významnosti podle zákona o kritické infrastruktuře. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv bylo publikováno pod č. 127/2026 Sb.
Novela vyhlášky o Pravidlech trhu s elektřinou
Ve dnech 1. 8. 2026, 1. 9. 2026, 1. 1. 2027 a 1. 7. 2027 své účinnosti postupně nabývá vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 408/2015 Sb., o Pravidlech trhu s elektřinou, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 132/2026 Sb.
Novela prováděcí vyhlášky k zákonu o veřejném zdravotním pojištění
Dne 1. 7. 2026 své účinnosti nabyla vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 119/2026 Sb.
Novela vyhlášky o generátoru přidělování insolvenčních věcí
Dne 1. 7. 2026 své účinnosti nabyla vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 213/2019 Sb., o náležitostech generátoru přidělování zajišťujících přidělování insolvenčních věcí náhodným výběrem, způsobu provozování generátoru přidělování a obsahu rozvrhu práce a způsobu jeho sestavení za účelem použití generátoru přidělování (vyhláška o generátoru přidělování), ve znění pozdějších předpisů. Ve Sbírce zákonů a mezinárodních smluv byla publikována pod č. 116/2026 Sb.
