CODEXIS AI Academia
Právní Prostor

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků

Dne 10. 12. 2021 byla ve Sbírce zákonů publikována pod č. 463/2021 Sb. vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.

Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
CODEXIS Náhled dokumentu v právním informačním systému CODEXIS

Ministerstvo zdravotnictví jí k provedení § 53b odst. 2 a § 56 odst. 6 zákona o léčivech v podrobnostech upravuje zprávu o průběhu klinického hodnocení, a dále požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli.

Nahrazuje jí přitom postupně dosavadní právní úpravu prezentovanou vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.

Stručně vysvětluje, že nová úprava byla zpracována v souvislosti s nutnou adaptací vnitrostátního českého právního řádu na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků. Tomu a jeho požadavkům bylo potřeba vnitrostátní právní úpravu přizpůsobit.

Své účinnosti nová vyhláška nabývá, s výjimkou jednoho ze svých ustanovení, dnem 31. 1. 2022.

Sdílet článek
TEST 2
X

Další články

Změny v legislativě

Zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům

Zákon o správě dat a o řízeném přístupu k datům
Změny v legislativě

Vyhláška o vydání zlaté mince Městská památková rezervace Plzeň

Vyhláška o vydání zlaté mince Městská památková rezervace Plzeň
Změny v legislativě

Zákon o regulaci cen pohonných hmot vládou

Zákon o regulaci cen pohonných hmot vládou
Změny v legislativě

Nový významný den

Nový významný den
Změny v legislativě

Novela zákonů v oblasti finančního trhu v souvislosti se zřízením a fungováním jednotného evropského přístupového místa

Novela zákonů v oblasti finančního trhu v souvislosti se zřízením a fungováním jednotného evropského přístupového místa
CODEXIS AI Academia