Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

Vydána k provedení § 13 odst. 3 a 4, § 27 odst. 1, § 28 odst. 2 a 6 a § 39 odst. 6 nového zákona o zdravotnických prostředcích publikovaného ve Sbírce zákonů pod č. 89/2021 Sb. v podrobnostech upravuje náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku, náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky, minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe, seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka a smí být vydávány pouze na lékařský předpis, rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu, a nakonec obsah dokumentace, kterou je poskytovatel zdravotních služeb povinen vést u používaných prostředků.

Ve shodné částce Sbírky zákonů pak byla pod č. 187/2021 Sb. publikována rovněž vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích. V rámci komplexní rekodifikace práva zdravotnických prostředků dochází ke změně v jejím předmětu úpravy, když nově bude v intencích zákona č. 268/2014 Sb. upravovat pravidla správné skladovací a distribuční praxe, rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu, náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro, postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění, a nakonec generické skupiny diagnostických prostředků in vitro, to vše pro oblast diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Obě vyhlášky své účinnosti nabývají společně s novým zákonem o zdravotnických prostředcích, tedy dnem 26. 5. 2021.