Zákon o zdravotnických prostředcích

V návaznosti na přímo použitelné evropské nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích nově upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a doplňuje pravidla stanovená přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků, ale také upravuje Informační systém zdravotnických prostředků, předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání a podmínky jejich servisu, a nakonec skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími oblast zdravotnických prostředků a povinností stanovených tímto zákonem a výše pokut za spáchání těchto přestupků. Nevztahuje se přitom na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.

Zákonem se rovněž zrušuje nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky, a nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, stejně tak jako v pětici změnových bodů novelizuje zákon o léčivech.

Důvodová zpráva vysvětluje, že jde, ve svém důsledku, o reakci na stav, kdy se na začátku minulé dekády vyskytly na evropském trhu zdravotně závadné zdravotnické prostředky, v návaznosti na což byl na Evropskou komisi vyvíjen zvýšený tlak, aby u zdravotnických prostředků došlo k přehodnocení a revizi celého rámce jejich právní úpravy. Za účelem zajištění bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků a ke zlepšení transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků proto bylo přijato její výše uvedené nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích, jež bylo následně nutné reflektovat také na vnitrostátní úrovni tak, aby národní úprava byla s tou unijní v souladu. A právě publikovaný zákon je projevem této reflexe. Generálně přitom především šlo o dosažení zvýšení bezpečnosti výrobků – zdravotnických prostředků tak, aby poskytovatelé zdravotních služeb a pacienti, případně další uživatelé, mohli mít v rámci vnitřního trhu EU důvěru, že zdravotnické prostředky, které používají, jsou zdravotně nezávadné a jejich použití je bezpečné.

Cílem nového zákona tedy je implementovat obsah nařízení do českého právního řádu tak, aby bylo v České republice možné jeho ustanovení v praxi funkčně aplikovat.

V souvislosti s tím byl ve shodné částce Sbírky zákonů publikován po č. 90/2021 Sb. zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

Oba právě publikované zákony své účinnosti nabývají dnem 26. 5. 2021.