Menu

Články

Dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky ve světle judikatury SDEU

ČlánkyMezinárodní a evropské právoMgr. Karolína Kolářová17.01.2017
Mgr. Karolína Kolářová17.01.2017

Je obecně přijímáno, že dvacetiletá doba ochrany vynálezů v oblasti farmacie není dostačující. Argumenty jsou zejména značná časová a finanční náročnost výzkumu nových léčiv, přičemž riziko neúspěchu je vysoké, nebo několik let trvající proces uvedení léčiva na trh. Zároveň je po vynálezech, jež zachraňují životy či zlepšují jejich kvalitu, vysoká společenská poptávka. Z těchto důvodů je vytvoření příznivých podmínek ochrany vynálezů důležitým podnětem k dalšímu výzkumu. Takovým motivačním nástrojem je i možnost vydání dodatkového ochranného osvědčení, jež prodlužuje dobu ochrany řešení obsaženého vynálezem.

Právní úprava institutu

První zemí, jež stanovila podmínky pro udělení dodatkového ochranného osvědčení pro humánní léčiva, byly Spojené státy americké v roce 1984.[1] V současné době je tato oblast na unijní úrovni upravena nařízením č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky[2], jehož kodifikované znění nahradilo nařízení č. 1768/92[3]. Do české právní úpravy byl obsah nařízení převzat novelou zákona č. 527/1990, o vynálezech a zlepšovacích návrzích z roku 2000, z důvodů sbližování právních předpisů před přistoupením České republiky do EU. Dnes je již z důvodu aplikační přednosti nařízení úprava v patentovém zákoně obsoletní. Pro úplnost dodejme, že v roce 2006 bylo přijato nařízení o léčivých přípravcích pro pediatrické použití, jež obsahuje zvláštní úpravu doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení pro pediatrická léčiva.

Podmínky vydání osvědčení

Přestože Česká republika není velmocí v oblasti farmaceutických patentů, zájem o udělení dodatkového ochranného osvědčení každým rokem roste. Ještě v roce 2006 bylo o vydání osvědčení žádáno ve 14 případech, v roce 2015 se počet žádostí zčtyřnásobil.[4] Vycházíme-li přímo z úpravy nařízení, jsou pro vydání dodatkového ochranného osvědčení stanoveny čtyři základní podmínky. Osvědčení se vydá pouze na účinnou látku či kombinaci účinných látek léčivého přípravku, jež je chráněna platným základním patentem, je platně registrována a dosud nebyla předmětem osvědčení. Pro území České republiky se za platnou registraci považuje registrace léčivého přípravku u Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona č. 378/2007 o léčivech. V případech, kdy je nutné léčivý přípravek registrovat centralizovaným postupem Evropské unie, je příslušným orgánem Evropská léková agentura. Povinně jsou takto registrovány např. přípravky vyrobené biotechnologií či přípravky pro vzácná onemocnění.[5]

Jak je z výčtu podmínek zřejmé, dodatkové ochranné osvědčení se vydává pouze na účinnou látku přípravku, což v praxi činí nemalé potíže. Lék jakožto výsledný farmaceutický výrobek takřka vždy obsahuje kromě účinných látek celou řadu látek pomocných, jež jsou pak společně upravovány do lékové (aplikační) formy, jakou je například tableta, kapky či injekce.[6] Nezřídka je proto rozsah patentu širší, než je účinná látka, jež může být pokryta dodatkovým ochranným osvědčením. Ostatně k rozsahu ochrany základního patentu se vícekrát vyjádřil Soudní dvůr Evropské unie ("SDEU"). Judikatura SDEU v této otázce doznala jistého vývoje[7], v současné době je nutné vycházet z restriktivního pojetí, když SDEU ve věci Medeva[8] konstatoval, že není možné vydat: "dodatkové ochranné osvědčení, které se vztahuje na účinné látky, které nejsou uvedeny ve znění nároků základního patentu, který byl uplatněn na podporu takové žádosti." Zněním patentových nároků se pak SDEU dále zabýval ve věci Eli Lilly v Human Genome Sciences.[9]

Doba platnosti osvědčení

Účelem institutu dodatkového ochranného osvědčení je maximalizovat dobu, po níž léčivo (účinná látka) požívá ochranu a majiteli tak zajišťuje výlučné právo využívat této látky. Je tak stěžejní záležitostí určit s jistotou den, od něhož je doba platnosti počítána. Ta odpovídá výpočtu doby ode dne, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, do dne vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.[10] Zatímco stanovení dne podání přihlášky nečiní problémy, datum vydání první registrace bylo předmětem řady sporů, jež dospěly až k SDEU s otázkami ohledně výkladu unijního práva. K nevoli majitelů základních patentů dospěl SDEU ve spojených věcech C-207/03 a C-252/03 k závěru, že pokud je registrace léčivého přípravku vydána švýcarskými orgány a je automaticky uznána Lichtenštejnským knížectvím, představuje první registraci ve Společenství den vydání švýcarského rozhodnutí o registraci.[11] V důsledku tak došlo k situaci, kdy bylo najednou za první registraci nutno považovat mnohem dřívější datum, čímž došlo ke zkrácení doby platnosti osvědčení. S ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru se tak při určování země, jejíž registrace je nutné brát v potaz, dostaneme přes Lichtenštejnsko až do Švýcarska, které ani není členem Evropského hospodářského prostoru. Vzhledem ke skutečnosti, že oblast farmacie je kromě čokolády jednou ze švýcarských předností, má tento závěr značný dopad pro celý farmaceutický průmysl.

Ještě větší nelibost pak projevují země, jež přistoupily do EU v květnu 2004 a Rumunsko. Přechodné ustanovení čl. 21 nařízení totiž určuje, že: "Toto nařízení se vztahuje na dodatková ochranná osvědčení vydaná v souladu s vnitrostátními právními předpisy České republiky, Estonska, Kypru, Lotyšska, Litvy, Malty, Polska, Slovinska a Slovenska před 1. květnem 2004 a vnitrostátními právními předpisy Rumunska před 1. lednem 2007." Nařízení tak retroaktivně působí i na dodatková ochranná osvědčení vydaná před vstupem vyjmenovaných zemí do EU. Právě otázkou přípustnosti retroaktivity a dopadu čl. 21 nařízení se na začátku října zabýval SDEU[12]. Jednalo se o ukázkový případ - Roche, společnost se sídlem ve Švýcarsku, prodávala léčivý přípravek v Estonsku, který si tam v roce 2001 zaregistrovala, a od tohoto data také určila dobu platnosti dodatkového ochranného osvědčení. Společnost Accord Healthcare OÜ, výrobce generik, tvrdila, že dobu platnosti je nutné počítat od roku 1998, kdy bylo léčivo zaregistrováno ve Švýcarsku. Jak se od Švýcarska dostaneme k první registraci na území EU, je již výše osvětleno. V důsledku takových počtů byla společnost Roche ochuzena o tři roky platnosti vydaného osvědčení a SDEU potvrdil, že přechodné ustanovení čl. 21 opravdu může zkrátit dobu platnosti. S otázkou, jak je takto zřejmá retroaktivní působnost z pohledu práva EU možná, se vypořádal snadno - nemá pravomoc platnost článku 21 posuzovat.

Závěr

Na výše uvedených příkladech je dobře vidno, že institut ochranných dodatkových osvědčení se line čistě v duchu unijního práva a rozhodovací činnost SDEU má při formování institutu nemalý význam. Osobně považuji jednotnou úpravu v oblasti léčiv na území EU za pozitivní trend. Jedná se o oblast, ve které má zajištění stabilního právního prostředí stěžejní význam pro další rozvoj a podporu výzkumu a ve které mají výsledné výrobky takovou celospolečenskou hodnotu, že si zaslouží jisté privilegované zacházení.


[1] HORÁČEK, Roman, Karel ČADA a Petr HAJN. Práva k průmyslovému vlastnictví. 1. vyd. Praha: C.H. Beck, 2005. Beckovy právnické učebnice, s.198.

[2] Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění).

[3] Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky.

[4] KOLEKTIV ÚŘADU PRŮMYSLOVÉHO VLASTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY, Výroční zpráva Úřadu průmyslového vlastnictví České republiky, 2015, s.12, dostupné na: Výroční zpráva 2015.

[5] Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.

[6] CIKRT, Tomáš. Příběhy léků: příručka pro zvídavé čtenáře o vzniku, vlastnostech a používání léků. Praha: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 2012. s.17.

[7] Srov. rozsudek SDEU ze dne 16. 9. 1999 ve věci C-392/97 Farmitalia Carlo Erba Srl, dostupné na: http://curia.europa.eu.

[8] Rozsudek SDEU ze dne 24. 11. 2011 ve věci C-322/10 Medeva BV proti Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks, dostupné na: http://curia.europa.eu.

[9] Rozsudek SDEU ze dne 12. 12. 2013 ve věci (C 493/12) Eli Lilly and Company Ltd v. Human Genome Sciences Inc., dostupné na: http://curia.europa.eu.

[10] Čl. 13 nařízení č. 469/2009.

[11] Rozsudek SDEU ze dne 21. 4. 2005 ve spojených věcech C-207/03 a C-252/03 Novartis AG, University College London, Instutite of Microbiology and Epidemiology proti Comptroller-General of Patents, Designs and Tiade Marks for the United Kingdom, Ministre de l´Économie proti Millennium Pharmaceuticals Inc., původně Cor Therapeutics Inc., dostupné na: http://curia.europa.eu.

[12] Rozsudek SDEU ze dne 5. 10. 2016 ve věci C‑572/15  F. Hoffmann-La Roche AG proti Accord Healthcare OÜ, dostupné na: http://curia.europa.eu.

Mgr. Karolína Kolářovákoncipientka, Bird & Bird s.r.o. advokátní kancelář
0%
Hodnocení článku
Pro hodnocení článku musíte býtpřihlášen/a
Přidat komentář
Pro přidání komentáře musíte být přihlášen/a
Přihlásit se
Zapomenuté heslo
Jěště nemáte svůj účet?
Založte si účet a získejte spoustu výhod
Elektronický časopis
Mám zájem o elektronický časopis
Mediální partneři
Tento web využívá cookies pro zajištění funkčnosti webu a získání statistik návštěvnosti webu

Partneři projektu

Všichni partneři