Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
Prokazování užívání ochranné známky v námitkovém řízení a v řízení o neplatnosti ochranné známky
Prokazování užívání ochranné známky představuje významný procesní nástroj, který může zásadně ovlivnit výsledek jak námitkového řízení, tak řízení o prohlášení ochranné známky za neplatnou.
Umění promptování: Jak donutit právní AI "přemýšlet" a odůvodňovat
Využití umělé inteligence v právní praxi se posouvá od obecných experimentů k sofistikovaným nástrojům. Moderní právní databáze stále častěji integrují technologii RAG (Retrieval-Augmented Generation) spojenou s výkonnými jazykovými modely (jako jsou ty od OpenAI), aby advokátům poskytly nejen fulltextové vyhledávání, ale i syntézu právních informací.
Obdržení daňového dokladu a uplatnění odpočtu daně
V prvním čtvrtletí roku 2026 vydaly Soudní dvůr a Tribunál Evropské unie dvě rozhodnutí, která se dotýkají téhož praktického problému: zda lze uplatnit nárok na odpočet DPH ve zdaňovacím období, v němž plátce přijal zdanitelné plnění, avšak daňový doklad obdržel až později.
Zločiny sportovních fanoušků
Strhnout divákovi klubovou šálu soupeře může na fotbalovém stadionu během utkání působit jako neškodná legrace. Trestní zákoník však takové jednání vykládá mnohem přísněji. Jako zločin loupeže s odnětím svobody na dvě léta až deset let.[1]
Odpovědnost zaměstnanců za škodu při hackerských a phishingových útocích: kde leží hranice?
Kybernetické útoky v dnešním světě bohužel již nejsou otázkou „zda“, ale „kdy“.
