Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
Drony v realitním marketingu: Právní rámec a ochrana soukromí
Využití bezpilotních letadel v realitním marketingu přináší kromě atraktivní vizualizace také specifická právní rizika. Střet zájmu na propagaci nemovitosti s právem na ochranu soukromí třetích osob je častým předmětem sporů.
Odškodňování cestujících leteckými dopravci za zrušené a zpožděné lety
Aktuální válečný konflikt na blízkém východě se negativně projevuje také na dostupnosti ropných produktů, což samozřejmě negativně ovlivňuje jejich cenu na světových trzích. To se týká rovněž leteckého paliva, v důsledku čehož začínají letečtí dopravci upozorňovat na možnost zavádění opatření spočívajících například také v rušení plánovaných letů v následujících měsících. Budou mít poté cestující, kteří již mají letenku zakoupenu a jejich let jim dopravce následně zruší, nárok na odškodnění? A pokud ano, za jakých okolností? A co v případě, není-li let zrušen, ale zpožděn?
Co přináší nové jednotné měsíční hlášení zaměstnavatele
Jedno hlášení místo několika. Nový systém jednotného měsíčního hlášení zaměstnavatele má zjednodušit administrativu zaměstnavatelů, ale přináší i nové povinnosti a rizika.
Úplata za stejnokroj
Někteří zaměstnavatelé požadují po zaměstnancích platby za poskytnutý pracovní oděv, uniformu nebo firemní stejnokroj, resp. jim částky za jejich užívání sráží ze mzdy. Tento článek popisuje, proč je takový postup v rozporu s pracovním právem.
Řízení o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a překážka litispendence v nich
Problematika stanovení cen a úhrad léčivých přípravků představuje specifickou oblast správního práva, v níž se střetávají regulatorní požadavky, ekonomické aspekty i zájem na zajištění dostupnosti zdravotní péče. Jedním z dílčích, avšak v praxi významných problémů, je aplikace překážky litispendence v řízeních o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, a to zejména ve vazbě na jednotlivé indikace léčivého přípravku.
