Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
Rozhodují soudci politicky?
Jsou soudci pouhými neosobními vykonavateli zákonů, nebo svým rozhodováním formují společnost a prosazují vlastní hodnoty? Do jaké míry do soudcovského rozhodování vstupují mimoprávní vlivy a proč s rostoucí instancí soudu sílí i politický rozměr jeho verdiktů?
Zjišťování nemoci z povolání soudem
Článek zkoumá, zda a za jakých podmínek může civilní soud uznat nemoc z povolání bez lékařského posudku střediska nemocí z povolání a zda soud může uznat vznik nemoci z povolání bez ověření výskytu nemoci z povolání ze strany orgánu veřejného zdraví. Za tím účelem se analyzuje legislativní vymezení nemoci z povolání a proces vedoucí ke zjištění nemoci z povolání, a to včetně relevantní judikatury vyšších i nižších soudů.
Firma na prodej: Které právní nedostatky je vhodné odstranit dříve, než se objeví první zájemce
Vlastník se rozhodne firmu prodat, sestaví tým poradců a teprve pak zjistí, že společenská smlouva podmiňuje převod podílu souhlasem valné hromady, který mu nikdo dát nemusí. Předprodejní příprava proto nespočívá jen v úklidu dokumentace. Jejím cílem je odlišit vady právně bránící převodu od překážek dokončení transakce a rizik, která se promítnou především do ceny.
Je finanční arbitr „soudem“ podle nařízení Brusel I bis? Komparativní pohled na autonomní pojem soudu v evropském procesním právu
Lze českého finančního arbitra považovat za „soud“ podle nařízení Brusel I bis a vydávat jeho prostřednictvím evropská osvědčení pro přeshraniční výkon rozhodnutí?
Mlčení není odmítnutí: K prekluzi informačního práva společníka
Právo společníka společnosti s ručením omezeným na informace patří mezi základní práva plynoucí z jeho účasti ve společnosti.
