Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
Černá skříňka českého školství: Alokační algoritmus DiPSY ve světle GDPR a judikatury SDEU
Zavedení centrálního alokačního algoritmu do přijímacího řízení na střední školy znamenalo revoluci v obsazování volných kapacit a konec taktického podávání zápisových lístků. Kdo však o přijetí uchazeče skutečně rozhoduje?
EET 2.0 Nová elektronická evidence tržeb
Nová elektronická evidence tržeb se zavádí od 1. 1. 2027; má být jednodušší a modernější. Co všechno je potřeba vědět?
Kamerové systémy na pracovišti jako kontrolní priorita inspekce práce v roce 2026
Kamerový systém na pracovišti bývá vnímán především jako téma ochrany osobních údajů. Program kontrolních akcí Státního úřadu inspekce práce na rok 2026 ale řadí kontroly zaměřené na používání kamerových systémů na pracovištích mezi pět hlavních priorit kontrolní činnosti, a to společně s cílenými kontrolami odměňování zaměstnanců. Ochrana osobních práv zaměstnanců je zároveň samostatnou kontrolní oblastí v rámci pracovněprávních vztahů.
Od nejnižší ceny k nejlepší hodnotě aneb inovativní zadávání IT veřejných zakázek
Zatímco výběr IT systémů podle nejnižší ceny často vede k technologickému dluhu a závislosti na jediném dodavateli, hodnocení založené na kvalitě umožňuje veřejné správě získat funkční řešení na míru. Praktický návod a poznatky z rozhodovací praxe ÚOHS ukazují, jak správně nastavit kvalitativní kritéria i proces hodnocení tak, aby zakázka byla právně neprůstřelná a přinesla nejlepší poměr ceny a výkonu.
Domácí násilí a jeho trestání: zažila jsem situaci, kdy pachatel musel podle rozsudku oběti posílat každý den růži
Čekatelka na Okresním státním zastupitelství v Chebu, Karolína Sochová, obhájila rigorózní práci na téma týkající se trestného činu týrání osoby žijící ve společném obydlí, známém pod laickým názvem jako „domácí násilí“. Co všechno ve své praxi zažila? A jaká jsou úskalí prokazování násilí za zavřenými dveřmi?
