Nová komunitární regulace zdravotnických prostředků a in vitro diagnostických prostředků
V Úředním věstníku Evropské unie byla 5. 5. 2017 zveřejněna dvě nová evropská nařízení. Jde o nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o in vitro diagnostických prostředcích. Po více než pěti letech tím byl završen legislativní proces, jemuž předcházely další roky odborné diskuze.
Nová regulace má přinést především zlepšení v oblasti bezpečnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Předpokládá se zavedení přísnějších kontrol (auditů notifikovaných osob) a náročnějších pravidel pro technickou dokumentaci a klinická hodnocení. Zavádí se jednoznačný identifikátor zdravotnického prostředku (UDI) a evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, kde na základě tohoto identifikátoru bude možné dohledat každý zdravotnický prostředek uvedený na trh. Hlášení nežádoucích příhod a nápravných opatření má být centralizováno na portálu EU.
Před uvedením vysoce rizikových zdravotnických prostředků na trh bude nutná konzultace na úrovni EU. Současně jsou upraveny dodatečné kontrolní postupy pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.
Lze předpokládat, že rozsáhlejší administrativní náročnost zpomalí vstup výrobků na trh. Nicméně zatímco víceméně každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu, u zdravotnických prostředků byl bezpečnostní proces založen na samoposouzení výrobcem, zpřísnění pravidel je pak vedeno snahou o nápravu systému bezpečnosti a sledovatelnosti produktu, nakolik bude přínosem konečnému uživateli – pacientovi – vyjeví výsledky aplikační praxe.
Přechodné období pro implementaci je u zdravotnických prostředků tři roky, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro pět let.
Novými nařízeními se zrušují dosavadní směrnice o zdravotnických prostředcích a vzhledem k jejich přímému účinku jim bude třeba v průběhu přechodného období přizpůsobit národní legislativu i interní postupy všech subjektů zapojených do řetězce výroby, odbytu a spotřeby zdravotnických prostředků.
Zdroj: BNT journal
Další články
Strategie České advokátní komory pro umělou inteligenci
V České advokátní komoře jsme založili Sekci pro umělou inteligenci a nové technologie. Sekce vlastně není úplně nová, nový je především její název. Předtím v rámci ČAK fungovala Sekce pro IT a GDPR. S ohledem na to, že se od ČAK teď především očekává, že bude reagovat na rozvoj umělé inteligence, rozhodli jsme se její název změnit. Když se podíváte na seznamy profesí „na odstřel“ kvůli umělé inteligenci, jsou na nich právníci na poměrně čelních pozicích.
Korekce místo první sankce? Návrh nového institutu ve správním trestání
Správní trestání zpravidla vychází z toho, že zjistí-li správní orgán přestupek, zahájí řízení, v němž rozhodne o odpovědnosti a případném správním trestu. Tento model chrání legalitu i rovnost. Vedle úmyslného, nebezpečného nebo opakovaného jednání však existují první, objektivně drobná a rychle napravitelná pochybení, zejména v evidenčních a oznamovacích povinnostech.
Obstrukce dlužníka v insolvenci jako trestný čin – možnost obrany věřitelů
Dlužník 11 let blokoval insolvenci námitkami podjatosti a žalobami. Nejvyšší soud potvrdil: jde o trestný čin. Co to znamená pro věřitele?
Česko zásadně mění přístup k trestání korporací. Místo odsouzení umožní dohodu „bez škraloupu“, stejně jako na Západě
Trestně odpovědné jsou v Česku už pár let nejenom fyzické osoby, ale i ty právnické. Od července 2026 se přitom výrazně rozšiřují možnosti řešení firemní trestní odpovědnosti.
Chybné nebo neexistující odůvodnění jako důvod nepřezkoumatelnosti správního rozhodnutí
Odůvodnění správního rozhodnutí není úřední formalita ani prostor pro mechanické převyprávění spisu. Je to část rozhodnutí, v níž musí být rozpoznatelné, proč správní orgán dospěl právě k danému výroku.
