Plně hrazený lék na každé onemocnění - pověra či realita? Zdroj: Fotolia

Plně hrazený lék na každé onemocnění - pověra či realita?

Nemalá část pojištěnců veřejného zdravotního pojištění v České republice je přesvědčena, že jim systém tohoto pojištění zaručuje na každé onemocnění léčivý přípravek, který je z tohoto pojištění plně hrazený, a je tedy z jejich pohledu „bezplatný“. Co na to ovšem říkají právní předpisy a judikatura, zejména nedávný a pro stanovení úhrad léčivých přípravků významný nález Ústavního soudu?

Mgr. Jan Pořízek

Mgr. Jan Pořízek

advokát, Mališ Nevrkla Legal

Mgr. Jan Pořízek

advokát, Mališ Nevrkla Legal

Podle čl. 31 věta druhá Listiny základních práv a svobod mají občané na základě veřejného zdravotního pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon. Tohoto práva se ve smyslu čl. 41 odst. 1 Listiny základních práv a svobod lze domáhat jen v mezích zákonů citované ustanovení provádějících.

Jde především o zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a například jeho § 15 odst. 5, podle nějž se ze zdravotního pojištění při poskytování ambulantní zdravotní péče hradí léčivé přípravky, pokud pro ně Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodl o výši úhrady. V každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se ze zdravotního pojištění vždy plně hradí nejméně jeden léčivý přípravek.

V praxi se tento požadavek do výše a podmínek úhrady léčivých přípravků promítá na základě § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle něj Státní ústav pro kontrolu léčiv v případě, že by při stanovení úhrady nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň jeden léčivý přípravek plně hrazen, upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků plně hrazen byl.

Před vyložením tohoto ustanovení je vhodné zmínit, že při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění je zásadní jejich zařazení do tzv. referenčních skupin, tedy skupin vzájemně při léčbě zaměnitelných léčivých přípravků, které jsou uvedeny ve vyhlášce Ministerstva zdravotnictví č. 384/2007 Sb. Pro tyto skupiny Stání ústav pro kontrol léčiv stanoví základní úhradu z veřejného zdravotního pojištění za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky v léčivých přípravcích dané skupiny obsažené. Tou se rozumí množství léčivé látky potřebné na jeden den léčby určitého onemocnění běžného pacienta.

Z této základní úhrady shodné pro celou skupinu pak Státní ústav pro kontrolu léčiv s ohledem na sílu (množství léčivé látky) v jednotce lékové formy jednotlivých léčivých přípravků (tableta, tobolka) a velikost jejich balení (počet jednotek lékové formy v něm) vypočte úhradu z veřejného zdravotního pojištění každého léčivého přípravku ve skupině. Stejně s ohledem na § 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění postupuje i u skupin v zásadě při léčbě zaměnitelných léčivých přípravků, které do žádné z referenčních skupin zahrnuty nejsou. Základní úhrada se stanoví a mění v revizi prováděné pro celou skupinu.

Smyslem referenčních skupin a základní úhrady je tedy stanovit všem do nich zahrnutým léčivým přípravkům srovnatelnou úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Rozdíly v úhradě mezi jednotlivými léčivými přípravky by tedy měly odpovídat rozdílům jejich účinnosti (do referenční skupiny bývají zařazeny léčivé přípravky s různými léčivými látkami s různou denní terapeutickou dávkou), síly a velikosti balení. V praxi však tohoto ideálního stavu vždy dosaženo není.

Nyní se vraťme k problematice zajištění plně hrazeného léčivého přípravku na každé onemocnění. Státní ústav pro kontrolu léčiv stanoví úhradu léčivých přípravků podle referenčních skupin. Podle § 15 odst. 539c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění má být ovšem nejméně jeden plně hrazený léčivý přípravek ve skupině léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ty ovšem nejsou s referenčními skupinami shodné. Do skupin podle této přílohy nejsou zahrnuty léčivé látky, a potažmo léčivé přípravky podle toho, zda je lze vzájemně zaměnit při léčbě.

Nabízí se tedy otázka, jak má Státní ústav pro kontrolu léčiv postupovat, když zjistí, že v referenční skupině, jejíž revizi provádí, sice žádný plně hrazený léčivý přípravek není, avšak v jiné referenční skupině, jejíž léčivé přípravky spadají do stejné skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, plně hrazený léčivý přípravek je. Má, resp. může upravit úhrady referenční skupiny, jejíž revizi provádí tak, aby i v ní byl nejméně nákladný léčivý přípravek plně hrazen?

Městský soud v Praze již v rozsudku č. j. 7 Ca 332/2008-66 ze dne 13. listopadu 2009 na tuto otázku odpověděl tak, že plná úhrada by se měla vztahovat na všechny druhy léčivých přípravků spadajících do skupiny léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud není daná skupina podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění homogenní, tedy obsahuje různé druhy léčivých přípravků, které nejsou vzájemně terapeutiky zaměnitelné, je třeba zajistit plnou úhradu pro zástupce každého takového druhu léčivých přípravků.

Jinými slovy, Státní ústav pro kontrolu léčiv musí upravit základní úhradu referenční skupiny, jejíž revizi provádí, tak, aby v ní byl alespoň jeden léčivý přípravek hrazen, i když některý léčivý přípravek z dané skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (ale z jiné referenční skupiny) plně hrazen je. 

Tento rozsudek byl sice zrušen Nejvyšším správním soudem, ovšem z důvodu údajného nedostatku aktivní procesní legitimace žalobce – držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který s citovaným právním názorem nijak nesouvisí. S ohledem na následnou judikaturu Nejvyššího správního soudu tento důvod ani nebyl správný – viz zejména rozsudek č. j. 4 Ads 35/2013-63 ze dne 9. prosince 2014. Obdobně Městský soud v Praze § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vyložil i v dalších rozhodnutích, například v rozsudku č. j. 9 Ad 2/2011-102 ze dne 11. listopadu 2015. 

Nejvyšší správní soud se však s tímto názorem neztotožnil a v rozsudku č. j. 5 As 93/2015-38 ze dne 29. října 2015 konstatoval, že § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nevyžaduje, aby plně hrazeným léčivým přípravkem v jeho smyslu byl léčivý přípravek terapeuticky zaměnitelný s léčivými přípravky referenční skupiny, jejíž revizi Státní ústav pro kontrolu léčiv právě provádí. Je-li plně hrazený léčivý přípravek ve skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nalezen, nelze § 39c odst. 5 tohoto zákona aplikovat v revizi žádné referenční skupiny.

Stejný právní názor pak Nejvyšší správní soud zopakoval také v rozsudku č. j. 4 As 292/2015-42 ze dne 10. března 2016, jímž zrušil výše zmíněný rozsudek Městského soudu v Praze č. j. 9 Ad 2/2011-102 ze dne 11. listopadu 2015 a svým právním názorem Městský soud v Praze zavázal. Podle Nejvyššího správního soudu tak může nastat situace, že mezi všemi terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky zařazenými do téže skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebude ani jeden plně hrazený přípravek. Městskému soudu v Praze pak v novém rozsudku č. j. 9 Ad 2/2011-146 ze dne 31. května 2016 nezbylo, než z tohoto názoru vyjít. Proto také žalobce mohl tento rozsudek napadnout ústavní stížností, aniž by nejdříve musel podávat kasační stížnost, která by byla předem odsouzena k neúspěchu, ledaže by Nejvyšší správní soud svůj názor sám od sebe změnil.

Důsledky tohoto právního názoru jsou přitom zjevné. Bude-li v příloze č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění jeden léčivý přípravek plně hrazen, žádnému dalšímu léčivému přípravku nebude plná úhrada zajištěna, i když zmíněný plně hrazený léčivý přípravek bude určen k léčbě jiného onemocnění. Může se tedy stát, že k léčbě určitého onemocnění nebude k dispozici žádný plně hrazený léčivý přípravek. Zde je samozřejmě nutné dodat, že to platí pro případy, kdy plná úhrada nebude zajištěna při jejím výpočtu podle zbývajících ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění. Úprava úhrad podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je totiž jen jedním krokem v rámci tohoto výpočtu a může se samozřejmě stát, že plná úhrada některého léčivého přípravku či více přípravků bude zajištěna i bez jeho aplikace. Také je samozřejmě možné, že k léčbě daného onemocnění jsou určeny také léčivé přípravky jiné skupiny, je-li několik možných způsobů léčby. Konečně je nutné zmínit, že ne všechny léčivé látky, a potažmo léčivé přípravky lze do některé skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a jejich plnou úhradu uvedeným postupem zajistit.

To, která z referenčních skupin, jejichž léčivé přípravky spadají do jedné skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, bude mít plně hrazený léčivý přípravek, navíc závisí de facto na náhodě, resp. na pořadí provádění revizí úhrad referenčních skupin. Plně hrazený léčivý přípravek totiž bude zajištěn v té referenční skupině, jejíž revizi bude Státní ústav pro kontrolu léčiv provádět a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v ní aplikovat jako první. Existence léčby plně hrazené z veřejného zdravotního pojištění naopak v takovém případě nebude záviset na nákladnosti, existenci jiných způsobů léčby, počtu pacientů s daným onemocněním, jeho závažnosti apod.

Zásadním způsobem však do stanovení úhrad léčivých přípravků nedávno promluvil Ústavní soud svým nálezem ve věci spisové značky III. ÚS 2332/16 ze dne 17. dubna 2018, který se s právním názorem Nejvyššího správního soudu neztotožnil a rozsudek Městského soudu v Praze č. j. 9 Ad 2/2011-146 ze dne 31. května 2016, který na něm musel být založen, zrušil. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv v dané věci rozhodoval o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky referenční skupiny č. 67/1 – antiandrogeny p. o. Antiandrogeny, jak jejich název napovídá, potlačují (blokují) účinky androgenů, tedy mužských pohlavních hormonů, a jsou z tohoto důvodu užívány například k léčbě rakoviny prostaty. S ohledem na tento účinek, resp. způsob jejich působení náležely do skupiny č. 179 – antagonisté hormonů a příbuzné látky používané v onkologii přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do této skupiny však náležely také antiestrogeny, tedy léčivé látky působící proti účinkům ženských pohlavních hormonů (estrogenů) užívané mimo jiné při léčbě rakoviny prsu. Je ovšem nutné dodat, že podle současného znění přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění náleží antiandrogeny a antiestrogeny do různých skupin.

Státní ústav pro kontrolu léčiv v řízení odmítl aplikovat § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a úhrady jím posuzované skupiny antiandrogenů upravit tak, aby nejméně nákladný byl plně hrazen. Svůj postup odůvodnil tím, že v uvedené skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění již plně hrazený léčivý přípravek existuje. Jednalo se přitom o přípravek obsahující jako léčivou látku antiestrogen, který tedy nelze k léčbě rakoviny prostaty použít.

Ministerstvo zdravotnictví se s výkladem Státního ústavu pro kontrolu léčiv ztotožnilo a jeho rozhodnutí potvrdilo. Proti prvnímu výše uvedenému rozsudku Městského soudu v Praze, který jeho rozhodnutí zrušil, podalo kasační stížnost, které Nejvyšší správní soud zmíněným rozsudkem vyhověl.

Vzhledem k tomu, že práva na ochranu zdraví podle článku 31 Listiny základních práv a svobod se lze domáhat jen v mezích prováděcích zákonů, Ústavní soud zkoumal, zda výklad Nejvyššího správního soudu neodporuje samotné podstatě tohoto práva a mantinelům, které prováděcí zákon nesmí překročit. Jde zejména o článek 4 odst. 3, podle nějž zákonná omezení základních práv a svobod musí platit stejně pro všechny případy, které splňují stanovené podmínky. Dále jde odstavec 4 tohoto ustanovení, podle nějž musí být při používání ustanovení o mezích základních práv a svobod šetřeno jejich podstaty a smyslu. Taková omezení nesmějí být zneužívána k jiným účelům, než pro které byla stanovena. 

S ohledem na důsledky výkladu Nejvyššího správního soudu právě v této věci, kdy léčivému přípravku určenému k léčbě rakoviny prostaty nebyla stanovena plná úhrada s ohledem na plnou úhradu léčivého přípravku k léčbě rakoviny prsu, pak šlo také o článek 3 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, podle nějž se základní práva a svobody zaručují všem mimo jiné bez rozdílu pohlaví.

Ústavní soud přitom jednoznačně konstatoval, že výklad zákona umožňující dojít k závěru, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění pouze z důvodu, že je plně hrazen léčivý přípravek sloužící k léčbě jiného onemocnění jiné skupiny pacientů, zasahuje do samotné podstaty a smyslu ústavně zaručeného práva na ochranu zdraví. Zákonné pravidlo, že z veřejného zdravotního pojištění má být plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny, musí být proto vykládáno tak, že při posuzování existence plně hrazeného léčivého přípravku lze zohledňovat pouze ty, které jsou při léčbě vzájemně zaměnitelné. Jinak dochází k nedůvodnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Stav, kdy skupině pacientů s onemocněním rakoviny prostaty je odepřena bezplatná zdravotní péče jen z důvodu, že se v dané skupině léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nachází léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu, který je z veřejného zdravotního pojištění plně hrazen, nelze akceptovat.

Právní názor Ústavního soudu je jasný. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv provádí revizi referenční skupiny, do které jsou zařazeny léčivé přípravky spadající zároveň do některé skupiny podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, musí zajistit úhradu nejméně nákladného z nich, i kdyby v dané skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění již nějaký léčivý přípravek plně hrazen byl, ledaže by byl s přípravky posuzované referenční skupiny terapeuticky zaměnitelný.

Dopad tohoto právního názoru na praxi by měl být poměrně značný. Postup Státního ústavu pro kontrolu léčiv označený Ústavním soudem za nepřijatelný, tedy odmítání aplikace § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění s odkazem na plnou úhradu léčivého přípravku určeného jiné skupině pacientů, totiž není ojedinělý. Nejde přitom nutně jen o případy, kdy je plně hrazený léčivý přípravek určený k léčbě jiného onemocnění. Státní ústav pro kontrolu léčiv odmítl § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění aplikovat například při rozhodování o úhradě léčivých přípravků určených k léčbě dospělých pacientů s tím, že je plně hrazený léčivý přípravek určený sice k léčbě stejného onemocnění, ale výhradně pro dětské pacienty. Jde tedy o diskriminaci na základě věku pacientů. S ohledem na právní názor Ústavního soudu proto nemůže obstát více rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, resp. Ministerstva zdravotnictví jakožto odvolacího orgánu.

Pro úplnost lze dodat, že právní názor Ústavního soudu se musí prosadit bez ohledu na skutečnost, že v dané věci bylo aplikováno původní znění § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoli znění aktuálně účinné. To se odlišuje mimo jiné doplněním slov „bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost“ naznačujících (text tohoto ustanovení v žádném případě není jasný), že při zkoumání existence plně hrazeného léčivého přípravku ve skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění by jeho terapeutická zaměnitelnost s ostatními léčivými přípravky skupiny neměla hrát roli.

Pro rozhodnutí Ústavního soudu byl významný výklad Listiny základních práv a svobod, která se nijak nezměnila. V souladu s nálezem Ústavního soudu však musí postupovat i správní orgány a obecné soudy, pro které je závazná nejen Listinu základních práv a svobod, ale také zákon o veřejném zdravotním pojištění v jeho aktuálním znění. Správní orgány, včetně Státního ústavu pro kontrolu léčiv a soudy jsou totiž oprávněny i povinny § 15 odst. 539c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykládat a i jeho aktuální znění lze vykládat v souladu s právním názorem Ústavního soudu.

Předně je vhodné připomenout, že důvodová zpráva k příslušné novele, tedy zákonu č. 298/2011 Sb. uvádí, že ve vztahu k tomu, jak má Státní ústav pro kontrolu léčiv postupovat, není-li plně hrazený léčivý přípravek ve skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění s posuzovanými léčivými přípravky terapeuticky zaměnitelný, nová právní úprava nic nezměnila. Také výklad Ústavního soudu se proto beze změny vztahuje i na novou podobu § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Zejména však jde o samotný text dotčených ustanovení. Podle § 15 odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění se v každé skupině léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona z veřejného zdravotního pojištění plně hradí nejménějeden léčivý přípravek. Rovněž § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění hovoří o úpravě úhrad v situaci, kdy není plně hrazen alespoňjeden léčivý přípravek ve skupině podle přílohy č. 2 tohoto zákona. V takové situaci pak Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ukládá, aby zajistil plnou úhradu nejméně nákladného léčivého přípravku v posuzované referenční skupině. 

Zákon tedy nestanoví, že musí být plně hrazen právě jeden léčivý přípravek ve skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ani že § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze aplikovat, jen když není plně hrazen žádný léčivý přípravek dané skupiny. V takovém případě by dotčená ustanovení byla formulována jinak.

Stejně tak zákon Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nezakazuje upravit úhrady tak, aby bylo plně hrazených léčivých přípravků ve skupině podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění více. Je tedy na Státním ústavu pro kontrolu léčiv, aby posoudil, zda s ohledem na konkrétní okolnosti případu, tedy zejména povahu a použití léčivých přípravků, postačí jeden plně hrazený léčivý přípravek, nebo zda jich musí být více. 

Zákon sice nestanoví žádná kritéria, kterými se má Státní ústav pro kontrolu léčiv při tomto posouzení řídit, to však samo o sobě tuto úvahu nevylučuje. Řada zákonů ostatně dává správním orgánům ještě širší prostor pro správní uvážení bez jakýchkoli kritérií. Nyní je zde navíc jednoznačný právní názor Ústavního soudu, který toto kritérium stanoví. Je jím terapeutická zaměnitelnost plně hrazeného léčivého přípravku v dané skupině léčivých látek podle přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Není-li tato zaměnitelnost dána a spokojení se s jedním plně hrazeným léčivým přípravkem by mělo za následek, že určitá skupina pacientů nebude mít zajištěn plně hrazený léčivý přípravek určený k léčbě jejich onemocnění, musí být úhrady léčivých přípravků určených k léčbě tohoto onemocnění upraveny tak, aby nejméně nákladný plně hrazený byl.  

ústavní soud hrazený lék onemocnění

Líbil se vám náš článek? Ohodnoťte ho, prosím.

Diskuze k článku 0 komentářů

Všechny komentáře se zobrazí po vstupu do diskuze

Vstoupit do diskuze

Nejčtenější články