Řada lékáren přechází z velké části do online prostředí, některé jsou spíše internetové lékárny než lékárny kamenné. Problematika tzv. zásilkového (resp. distančního) výdeje léčivých přípravků („Zásilkový výdej“) není obecně negativem. Jako takový může zásilkový výdej pro mnoho z pacientů znamenat rychlý přístup k léčivým přípravkům a pro řadu lékáren možnost konkurenceschopnosti.
Právní úprava
Zásilkový výdej, resp. jeho úprava, má dvě roviny.
Internetový prodej (nejen) léčivých přípravků je upraven obecnou právní úpravou, zejména pak zákonem č. 89/2012 Sb., Občanský zákoník („Občanský zákoník“) a zákonem č. 634/1992 Sb. Zákon o ochraně spotřebitele („Zákon o ochraně spotřebitele“).
Zásilkový výdej je dále upraven veřejnoprávní úpravou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a předpisů navazujících (zejména pak z hlediska vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi).
Úvodem je potřebné upozornit na to, že úprava zásilkového výdeje se nedotýká např. doplňků stravy, zdravotnických prostředků či potravin pro zvláštní lékařské účely. Tyty výrobky je možné prodávat v souladu s obecnou úpravou v Občanském zákoníku, Zákoně o ochraně spotřebitele a úpravou v příslušných zákonech (např. zákon o potravinách), vč. zákona o reklamě.
Oznamovací povinnost
Mezi administrativní povinnosti provozovatele lékárny zajišťujícího Zásilkový výdej je nutné zařadit oznamovací povinnost, vyplývající ze Zákona o léčivech. Ta je plněna vůči Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv („SÚKL“). Předmětem oznamovací povinnosti je pak okamžik zahájení, přerušení a ukončení činnosti, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne rozhodné skutečnosti. K oznámení slouží příslušné formuláře, volně dostupné na internetových stránkách SÚKL.
Součástí oznámení jsou základní identifikační údaje provozovatele lékárny a informace o zamýšleném Zásilkovém výdeji (adresa, datum zahájení / přerušení / ukončení).
Smyslem oznamovací povinnosti je zejména zajištění transparentnosti a možnosti ověření si pravosti samotné lékárny, a to prostřednictvím rejstříku na internetových stránkách SÚKL. Tato povinnost tak cílí zejména na zvýšení ochrany pacientů před k tomu neoprávněnými podnikateli.
Povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech
Zásilkový výdej léčivých přípravků může dle platné právní úpravy zajišťovat pouze provozovatel lékárny.
V rámci Zásilkového výdeje je možné (nepřekvapivě) vydávat pouze registrované léčivé přípravky, které nejsou omezeny z hlediska jejich výdeje. Tzv. RX online, tedy zásilkový výdej léčivých přípravků před internet, dosud nebyl schválen, a to přes opakované snahy v rámci pozměňovacích návrhu novel Zákona o léčivech. V praxi to tak znamená, že distančně nelze vydávat (ani nabízet) léčivé přípravky jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, obsahující návykové látky či takové, které je možné vydávat s omezením.
V praxi je naopak běžné, že různé internetové lékárny nabízí tzv. rezervaci, přičemž samotný prodej (v tomto případě výdej) probíhá až na lékárna za stejných podmínek, jako běžný výdej. Pacient oproti běžnému výdaji získává „jistotu“ dostupnosti rezervovaného léčivého přípravku v dané lékárně. Samotná rezervace nesmí působit klamavým dojmem.
Nezbytné informace o léčivém přípravku
U každého léčivého přípravku musí být na internetových stránkách lékárny uvedena řada informací – název léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, kód přidělený ze strany SÚKL, síla přípravku, a farmakoterapeutická skupina. Dále jsou to pak informace o dodání a reklamaci.
Regulace reklamy?
Oblast reklamy představuje v oblasti (nejen) léčivých přípravků poměrně složitou problematiku. Nedodržení řady povinností může vést k vysoké pokutě ze strany SÚKL.
Samotné základní informování o přípravku (název, kód SÚKL, síla, velikost balení apod.) nepředstavuje reklamu ve smyslu zákona o regulaci reklamy. Další informace již podléhají režimu zákona o regulaci reklamy. Nabídka musí být zřejmá a nezavádějící (odlišná od ostatních produktů, např. doplňků stravy). Veškeré informace o vlastnostech léčivého přípravku musí být v souladu s registrací, bez jakéhokoliv přehánění.
V obecné rovině navíc sdělení nesmí vyvolávat dojem, že a) „návštěva lékaře je nepotřebná“; „léčivý přípravek zlepšuje zdraví (a naopak jeho nepoužití zdraví zhorší)“; či že c) „účinky jsou zaručeny s odvoláním na doporučení vědců“ apod.
Obchodní podmínky
Provozovatel Zásilkového výdeje, resp. příslušný internetový obchod, musí mít své obchodní podmínky. Správné nastavení obchodních podmínek je základem pro dodržování právních předpisů a z nich plynoucích povinností.
U obchodních podmínek dochází k prolínání veřejnoprávní úpravy (Zákon o léčivech) s úpravou obecnou. Obecná úprava Občanského zákoníku umožňuje každému spotřebiteli odstoupit od distančně uzavřené smlouvy do 14 dnů ode dne převzetí zboží. V rámci Zásilkového výdeje je však situace odlišná, neboť odstoupení od smlouvy uzavřené se spotřebitelem distančním způsobem není v případě léčivých přípravků možné. Tato výjimka je odůvodněna zejména ochranou zdraví a zachování hygienických standardů. Na tuto skutečnost pamatuje také Zákon o léčivech, který říká, že léčivé přípravky vrácené po jejich výdeji zpět do lékárny nesmí být znovu vydány a vstupují do likvidace.
Provozovatel internetové lékárny navíc musí zvolit a umožnit takový způsob dopravy, který neohrozí jakost a stabilitu léčivého přípravku.
Obchodní podmínky musí dále obsahovat veškeré informace dle Zákona o ochraně spotřebitele.
Samotnou přípravu obchodních podmínek není radno podcenit.
Uchovávání dat
V souladu s právní úpravou k ochraně dat (GDPR apod.) platí, že provozovatel lékárny musí vést dokumentaci a uchovávat ji nejméně po dobu 5 let od data provedení posledního zápisu. Dokumentace musí obsahovat řadu informací, vč. nabídky, objednávek, průvodních dokladů a standardních operačních postupů.
S ohledem na shora uvedené je potřebné správně nastavit procesy zpracování osobních údajů, vč. splnění informační povinnosti apod.
Licenční smlouva a společné logo
V rámci celé Evropské unie mají provozovatelé lékáren zajišťující Zásilkový výdej povinnost umístění tzv. jednotného loga pro zásilkový výdej léčivých přípravků. Smyslem tohoto označení je prokázání pravosti internetových stránek a zvýšení transparentnosti samotného výdeje.
Logo musí být uvedeno na stránkách zřetelně a pouze při náhledu na léčivý přípravek (u doplňků stravy apod. tak logo vyobrazeno být naopak nesmí). Užití loga, jež je chráněno ochrannou známkou, podléhá uzavření podlicenční smlouvy se SÚKL.
Co dělat v případě pochybení
V případě porušení povinností vyplývajících ze Zákona o léčivech (nesplnění oznamovací povinnosti, nezajištění balení a dopravy v souladu se zákonem, nesplnění informační povinnosti na internetových stránkách) hrozí provozovateli internetové lékárny sankce až do výše 300.000 Kč, u některých provinění pak sankce až do výše 2.000.000 Kč.
Zákon o ochraně spotřebitele upravuje další možné přestupky, kterých se provozovatel může dopustit, přičemž sankce se může pohybovat v řádech milionů korun.
V neposlední řadě hrozí řada dalších sankcí, spočívajících např. v neplatnosti smlouvy či nutnosti nést náklady spojené s vrácením zakoupeného zboží apod.
Základem je však „prevence“, spočívající ve správném nastavení veškerých dokumentů, vč. podmínek předem tak, aby provozovatel veškerým sankcím předem.
ZDROJE
Zákon č. 89/2012 Sb., občanský zákoník;
Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele;
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech);
Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy;
Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi;
Důvodové zprávy k předmětným právním předpisům;
Diskuze k článku ()