Poslanci ve středu 15. listopadu 2023 napříč celým politickým spektrem schválili novelu zákona o léčivech. Samotné projednávání provázelo hlasování o pozměňovacích návrzích, jichž bylo celkem třináct. Jak tomu již v našich luzích a hájích bývá, některé z těchto pozměňovacích návrhů svým rozsahem značně vybočovaly z původní koncepce předloženého návrhu a zasahovaly například do zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Schválen byl mimo jiné komplexní pozměňovací návrh ministerstva zdravotnictví, jehož hlavním nosným bodem je zavedení nového oprávnění Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) vydat v oblasti cenové a úhradové regulace tzv. opatření pro zachování dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a pro zajištění dostupnosti léčiv významných z hlediska ochrany veřejného zdraví. Schváleny byly rovněž i dva pozměňovací návrhy upřesňující podmínky dovozu cizojazyčných šarží léčivých přípravků „OTC“ i „Rx“. Mezi zamítnuté pozměňovací návrhy se naopak zařadil mediálně propíraný návrh poslance Jana Kuchaře na zavedení automatů na léky; nebo legislativní přílepek, který cílil na vyloučení aplikace zákona o významné tržní síle a nekalých obchodních praktikách na některé obchodní činnosti distributorů léčivých přípravků a lékáren. Nyní návrh zákona čeká na projednání v Senátu.
Co stojí údajně za výpadky?
SUKL uvádí, že výpadky léčiv jsou způsobeny zejména zpožděním dodávek, výpadky z výrobně-kapacitních důvodů, změnami ve výrobě, nedostačující výrobní kapacitou nebo zpožděním plánovaných dodávek. Zaznívají i názory, že celá řada důvodů vedoucích k výpadkům léků spočívá na straně evropské a národní regulace, jež omezuje flexibilitu a atraktivitu českého trhu. Ceny za léčivé přípravky v České republice patří v porovnání s ostatními členskými státy EU patřit mezi ty relativně nízké. To vede k tomu, že poskytování léků do České republiky jednoduše není pro dodavatele nijak zvlášť velkou obchodní prioritou.
Složité je rovněž samotné uvedení léku na český trh. „Cesta léku od registrace k pacientovi dnes probíhá od posuzování nákladové efektivity a regulace Státním ústavem pro kontrolu léčiv přes zdravotní pojišťovny až po nemocnice a lékárny a jejich bonusová schémata,“ uvedl předseda Sekce zdravotnictví a sociálních služeb Hospodářské komory Ivo Hlaváč. Podle zprávy Evropské komise z roku 2021 je Česko po Slovinsku a Nizozemsku v pořadí třetí zemí Evropské unie, z jejíhož trhu distributoři nejčastěji léčivé přípravky trvale stahují.
Existuje řešení? A jak s nedostatkem léčiv bojují v zahraničí?
Hlavním cílem připravované novely má být zejména boj s výpadkem léčivých přípravků v České republice. Současné znění novely proto počítá se zavedením hned několika nových povinností pro všechny aktéry na trhu s léky. Stěžejní změnou má být povinnost dodavatelů léčivých přípravků zajistit dodávky pro pacienty v ČR ještě 1-2 měsíce po nahlášení přerušení nebo ukončení dodávek jimi dodávaných léčivých přípravků. Distributoři budou muset každý pracovní den poskytovat SÚKLu informaci o aktuálních skladových zásobách přípravků s omezenou dostupností[1]. Aktuální stav přípravků s omezenou dostupností budou hlásit i lékárny.
Ministerstvu zdravotnictví je nově rovněž přiznána široká pravomoc při „ohrožení dostupnosti“ léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb. Ministerstvo bude mít možnost upravit podmínky pro distribuci, předepisování a výdej léčiv. Nicméně, novela ani její důvodová zpráva, termín „ohrožení dostupnosti“ již dále nedefinuje a jeho vágnost tak bude nutno překlenout až výkladem.
Do jaké míry administrativní náklady spojené s novými zákonnými povinnostmi ještě sníží atraktivitu českého trhu, lze prozatím jen spekulovat. Jedna z častých otázek, která zaznívá, je skutečnost, zda se novela neměla soustředit spíše na konkrétní léčiva nebo lékové skupiny, u nichž k výpadkům prokazatelně opakovaně dochází. Plošné řešení v podobě faktického stanovení povinnosti disponovat měsíční potažmo dvou měsíční zásobou u všech přibližně 6,5 tisíc léčivých přípravků na předpis dostupných na českém trhu, navíc pod sankcí až 20 milionů Kč, se může jevit jako neadekvátní. Zároveň je třeba vzít v potaz, že existuje celá řada léčiv, u kterých dlouhodobé skladování není možné nebo nedává smysl (např., vakcíny, individuálně připravované léčivé přípravky, antivirové monoklonální protilátky, přípravky pro genovou a buněčnou terapii a ostatní léčivé přípravky pro moderní terapii nebo léky určené k léčbě vzácných onemocnění).
Opakující se výpadky léčivých přípravků nejsou problémem toliko České republiky. Je proto namístě se ptát, zda celou problematiku neřešit na unijní bázi a volat po koordinovaném přístupu a celo-systémové úpravě v rámci Evropské unie. Pro srovnání lze poukázat na francouzskou úpravu, která obsahuje rovněž povinnost držitelů rozhodnutí o registraci léku (MAH) tvořit povinné zásoby. Nicméně, povinnost není plošná a je „odstupňována“ v návaznosti na význam léčivého přípravku. V praxi pak francouzský regulátor dělí léčivé přípravky na tři skupiny, přičemž pro každou stanovuje různě velké množství požadovaných zásob:
- dvouměsíční až čtyřměsíční zásoby u léčivých přípravků velkého terapeutického významu (médicaments d'intérêt thérapeutique majeur[2]); požadované množství určuje regulátor zařazením na příslušný seznam;
- měsíční zásobu u léčivých přípravků, které přispívají k politice veřejného zdraví a jejichž seznam vede francouzské ministerstvo zdravotnictví; a
- týdenní zásobu u ostatních léčivých přípravků.
Takové rozdělení se zdá v porovnání s téměř plošným řešením, navrhovaným českým zákonodárcem, logické. Množství povinné zásoby by mělo reflektovat „význam“ jednotlivých léčivých přípravků a rovněž jejich specifické charakteristiky tak, aby došlo k co nejnižšímu navýšení administrativních nákladů a nákladů na skladování.
Naopak legislativní nástroje na sousedním Slovensku jsou podobné těm, které přináší tuzemská novela. Namátkou lze zmínit povinnost držitelů rozhodnutí o registraci léku (MAH), zabezpečit, aby některé vybrané léčivé přípravky (slovensky: kategorizované lieky) byly dostupné na trhu v dostatečném množství, či v případě mimořádných událostí zajistit jejich dodání do 24 hodin od přijetí objednávky. S jednou významnou odchylkou. Slovenské ministerstvo zdravotnictví může rozhodnout o zvýšení maximální výše úhrady od zdravotní pojišťovny za léčivý přípravek, pokud není dostupný více než 30 dní. A rovněž má možnost rozhodnout, že se na léčivý přípravek vztahuje zvláštní cenová regulace. V rámci této zvláštní cenové regulace pak následně může stanovit, že úředně stanovená cena léčivého přípravku, bude vyšší než evropská referenční cena.
Je vidět, že existují i jiné způsoby, jak efektivně bojovat s nedostatkem léčiv. Je ke zvážení, zda je nezbytně nutné nastavovat držitelům rozhodnutí o registraci, výrobcům či distributorům plošná pravidla a podmínky, které mohou ve svém důsledku podnítit jednotlivé hráče k odchodu z tuzemského trhu. Český zákonodárce by se měl ve spolupráci se všemi zainteresovanými stranami zamyslet, co může udělat proto, aby tržní podmínky byly natolik atraktivní, že nebude nutné autoritativně do tržního prostředí zasahovat. Obáváme se, že novela se tímto směrem nevydává, a je proto ke zvážení, zda by neměl senát či prezident návrh novely vrátit k přepracování.
[1] Přípravkem s omezenou dostupností se rozumí takový lék označený SÚKLem jehož aktuální množství dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivem odpovídajících léčebných vlastností, a to jedině u léků se stanovenou úhradou nebo maximální cenou.
[2] Zpravidla se jedná o léčivé přípravky, u nichž přerušení léčby může v krátkodobém nebo střednědobém horizontu ohrozit život nebo představuje významnou ztrátu šancí na zotavení pacienta s ohledem na závažnost nebo možnost progrese onemocnění.
Diskuze k článku ()